Клиническая применимость pCASL в качестве замены ФДГ-ПЭТ у пациентов с ЛКН (CAPE)
23 марта 2026 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Клиническая применимость псевдонепрерывной маркировки артериального спина в качестве замены эмиссионной томографии с положением ФДГ у пациентов с ЛКН
Целью этого обсервационного исследования является сравнение паттернов церебральной перфузии с псевдонепрерывной маркировкой артериального спина (pCASL) и паттернов метаболизма головного мозга с помощью эмиссионной томографии с положением фтордезоксиглюкозы (FDG-PET) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Идентифицируют ли последовательности pCASL паттерны гипоперфузии, которые хорошо коррелируют с гипометаболическими паттернами ФДГ-ПЭТ?
- Существуют ли различия в этой корреляции с точки зрения профилей спинномозговой жидкости (ЦСЖ)?
- Могут ли паттерны гипоперфузии в pCASL предсказать конверсию в деменцию? Участники пройдут МРТ головного мозга 3 Тесла, ФДГ-ПЭТ, люмбальную пункцию и сбор крови для анализа бета-амилоида и тау, а также ежегодные подробные нейропсихологические тесты в течение трех лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легкими когнитивными нарушениями
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями по установленным критериям
- Клиническая шкала оценки деменции 0,5
- Подписанное информированное согласие перед включением в исследование
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ головного мозга, ФДГ-ПЭТ или люмбальной пункции
- Вторичные причины снижения когнитивных функций
- Известные серьезные неврологические или психические сопутствующие заболевания
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Известные причины нарушений перфузии головного мозга
- Участие в испытаниях антиамилоидных или антитау-препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между гипоперфузией головного мозга и гипометаболизмом головного мозга на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи сопоставят индексы церебральной перфузии и коэффициенты стандартизированного значения поглощения (SUVr) для каждой заранее заданной интересующей области (ROI) в рамках статистического параметрического картирования (SPM) Автоматической анатомической маркировки (AAL) после совместной регистрации на последовательностях T1.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция между гипоперфузией головного мозга и гипометаболизмом головного мозга на исходном уровне в соответствии с профилем ЦСЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи сопоставят индексы церебральной перфузии и SUVr для каждой заранее заданной ROI (области интереса) в рамках автоматической анатомической маркировки SPM (AAL) после совместной регистрации последовательностей T1.
Этот анализ будет проводиться в подгруппах в соответствии со статусом спинномозговой жидкости в соответствии с бета-амилоидом, фосфорилированным тау-белком и общим тау-белком.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия между паттернами гипоперфузии головного мозга в зависимости от амилоидного и тау-статуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи проанализируют различия в показателях перфузии головного мозга для каждой ROI среди пациентов с положительным статусом амилоида, отрицательным статусом амилоида и тау и отрицательным статусом амилоида - положительным статусом тау.
|
Базовый уровень
|
|
Корреляции между гипоперфузией головного мозга и нейропсихологическими тестами
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Исследователи проведут корреляцию между показателями гипоперфузии головного мозга для каждой области интереса и различными показателями нейропсихологических (NPS) тестов.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Прогностические свойства гипоперфузии и гипометаболизма головного мозга для конверсии в деменцию
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Исследователи будут анализировать корреляции между гипоперфузией каждой области интереса и показателями конверсии в деменцию в течение заданного периода времени.
В случае значительных взаимосвязей будет проведен анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы определить оптимальные пороговые значения для индексов мозгового кровотока и SUVr для прогнозирования конверсии деменции.
|
1 год, 2 года
|
|
Корреляции между гипоперфузией головного мозга и биомаркерами спинномозговой жидкости и крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи проведут корреляцию между индексами гипоперфузии головного мозга для каждой области интереса и значениями цереброспинальной жидкости и бета-амилоида крови, фосфорилированного тау и общего тау.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .