Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämplighet av pCASL som ersättning för FDG-PET hos MCI-patienter (CAPE)

27 juli 2023 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

Klinisk tillämpbarhet av pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning som ett substitut för FDG-position Emission Tomography hos MCI-patienter

Målet med denna observationsstudie är att jämföra cerebrala perfusionsmönster med pseudo-kontinuerlig arteriell spin-märkning (pCASL) och hjärnans metabolismmönster med fluorodeoxiglukos-position emissionstomografi (FDG-PET) hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Identifierar pCASL-sekvenser hypoperfusionsmönster som korrelerar väl med FDG-PET hypometaboliska mönster?
  • Finns det skillnader i denna korrelation när det gäller cerebrospinalvätska (CSF) profiler?
  • Kan hypoperfusionsmönster i pCASL förutsäga konvertering till demens? Deltagarna kommer att genomgå hjärnan 3 Tesla MRI, FDG-PET, lumbalpunktion och blodinsamling för att analysera amyloid beta och tau, årliga detaljerade neuropsykologiska tester under tre år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianpaolo Basso, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Carlo Ferrarese, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD
        • Underutredare:
          • Fulvio Da Re, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Valeria Isella, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Cinzia Crivellaro, MD
        • Underutredare:
          • Lucio Tremolizzo, MD, PhD, PGDip
        • Underutredare:
          • Valeria Cerina, MSc
        • Underutredare:
          • Ildebrando Appollonio, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Elisa Conti, PhD
        • Underutredare:
          • Elisabetta De Bernardi, PhD
        • Underutredare:
          • Sabrina Morzenti, PhD
        • Underutredare:
          • Lorenzo Jonghi Lavarini, MD
        • Underutredare:
          • Monica Musarra, MD
        • Underutredare:
          • Jacopo Cosimo Di Francesco, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lätt kognitiv funktionsnedsättning enligt fastställda kriterier
  • Betygsskala för klinisk demens på 0,5
  • Undertecknat informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för hjärn-MRT, FDG-PET eller lumbalpunktion
  • Sekundära orsaker till kognitiv försämring
  • Kända större neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter
  • Historik om missbruk av droger eller alkohol
  • Kända orsaker till perfusionsförändringar i hjärnan
  • Inskrivning i anti-amyloid eller anti-tau läkemedelsprövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan hjärnans hypoperfusion och hjärnans hypometabolism vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att korrelera cerebrala perfusionsindex och standardiserade upptagsvärdeskvoter (SUVr) för varje förspecificerad region av intresse (ROI) inom statistisk parametrisk kartläggning (SPM) Automatic Anatomic Labeling (AAL), efter samregistrering på T1-sekvenser
Baslinje
Korrelation mellan hjärnans hypoperfusion och hjärnans hypometabolism vid baslinjen enligt CSF-profil
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att korrelera cerebrala perfusionsindex och SUVr för varje förspecificerad ROI (region av intresse) inom SPM Automatic Anatomic Labeling (AAL), efter samregistrering på T1-sekvenser. Denna analys kommer att göras inom undergrupper enligt CSF-status enligt amyloid beta, fosforylerad tau och total tau.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader mellan hjärnans hypoperfusionsmönster beroende på amyloid- och tau-status
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att analysera skillnader i hjärnperfusionsindex för varje ROI bland patienter med amyloid positiv status, amyloid och tau negativ status och amyloid negativ - tau positiv status
Baslinje
Korrelationer mellan hjärnhypoperfusion och neuropsykologiska tester
Tidsram: Baslinje, 1 år, 2 år
Utredarna kommer att utföra korrelationer mellan hjärnhypoperfusionsindex för varje ROI och olika neuropsykologiska (NPS) testresultat
Baslinje, 1 år, 2 år
Prediktiva egenskaper hos hjärnhypoperfusion och hjärnhypometabolism för omvandling till demens
Tidsram: 1 år, 2 år
Utredarna kommer att analysera sambanden mellan varje ROI-hyperfusion och konvertering till demensfrekvenser inom den förutbestämda tidsramen. I händelse av signifikanta associationer kommer en mottagarens operationskarakteristikkurva (ROC) analys att utföras för att individuella optimala cut-offs för cerebrala blodflödesindex och SUVr för att förutsäga konvertering av demens
1 år, 2 år
Korrelationer mellan hjärnhyperfusion och CSF och blodbiomarkörer
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att utföra korrelationer mellan hjärnhypoperfusionsindex för varje ROI och värden för CSF och blodamyloid beta, fosforylerad tau och total tau
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på pCASL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera