A pCASL klinikai alkalmazhatósága az FDG-PET helyettesítőjeként MCI-betegeknél (CAPE)
2023. július 27. frissítette: University of Milano Bicocca
A pszeudo-folyamatos artériás spin-jelölés klinikai alkalmazhatósága az FDG-pozíciós emissziós tomográfia helyettesítőjeként MCI-betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az agyi perfúziós mintázatok összehasonlítása a pszeudo-folyamatos artériás spin-jelöléssel (pCASL) és az agyi anyagcsere-mintázatokkal fluordezoxiglükóz-pozíciós emissziós tomográfiával (FDG-PET) enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A pCASL szekvenciák azonosítanak-e olyan hipoperfúziós mintákat, amelyek jól korrelálnak az FDG-PET hipometabolikus mintázatokkal?
- Vannak-e különbségek ebben a korrelációban a cerebrospinális folyadék (CSF) profiljait tekintve?
- Előre jelezhetik-e a hipoperfúziós mintázatok a pCASL-ben a demenciává való átalakulást? A résztvevők agyi 3 Tesla MRI-n, FDG-PET-en, lumbálpunkción és vérvételen vesznek részt a béta-amiloid és tau elemzése céljából, három éven keresztül évente részletes neuropszichológiai teszteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Telefonszám: +390392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
Tanulmányi helyek
-
-
MB
-
Monza, MB, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Telefonszám: +390392333595
- E-mail: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Kutatásvezető:
- Gianpaolo Basso, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
-
Alkutató:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Alkutató:
- Fulvio Da Re, MD, PhD
-
Alkutató:
- Valeria Isella, MD, PhD
-
Alkutató:
- Cinzia Crivellaro, MD
-
Alkutató:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD, PGDip
-
Alkutató:
- Valeria Cerina, MSc
-
Alkutató:
- Ildebrando Appollonio, MD, PhD
-
Alkutató:
- Elisa Conti, PhD
-
Alkutató:
- Elisabetta De Bernardi, PhD
-
Alkutató:
- Sabrina Morzenti, PhD
-
Alkutató:
- Lorenzo Jonghi Lavarini, MD
-
Alkutató:
- Monica Musarra, MD
-
Alkutató:
- Jacopo Cosimo Di Francesco, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek a megállapított kritériumok szerint
- A klinikai demencia értékelési skála 0,5
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat agyi MRI, FDG-PET vagy lumbálpunkció
- A kognitív hanyatlás másodlagos okai
- Ismert súlyos neurológiai vagy pszichiátriai társbetegségek
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az agyi agy perfúziós elváltozásainak ismert okai
- Beiratkozás anti-amiloid vagy anti-tau gyógyszeres vizsgálatokba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az agyi hipoperfúzió és az agyi hipometabolizmus között a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók az agyi perfúziós indexeket és a standardizált felvételi érték arányokat (SUVr) minden egyes előre meghatározott érdeklődési területre (ROI) összefüggésbe hozzák a statisztikai paraméteres leképezés (SPM) automatikus anatómiai címkézése (AAL) keretében, a T1 szekvenciákon történő együttes regisztrációt követően.
|
Alapvonal
|
|
Az agy hypoperfúziója és az agyi hypometabolizmus közötti összefüggés a kiinduláskor a CSF-profil szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók az SPM Automatic Anatomic Labeling (AAL) keretein belül minden előre meghatározott ROI-hoz (érdekes régióhoz) korrelálják az agyi perfúziós indexeket és a SUVr-t, miután a T1 szekvenciákon együtt regisztráltak.
Ezt az elemzést a CSF-státusz szerinti alcsoportokon belül végezzük el amyloid béta, foszforilált tau és teljes tau szerint.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi hipoperfúziós minták közötti különbségek az amiloid és a tau állapot szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatók elemezni fogják az agyi perfúziós indexek különbségeit az egyes ROI-k esetében az amiloid pozitív, amiloid és tau negatív, valamint amiloid negatív – tau pozitív státuszú betegek körében.
|
Alapvonal
|
|
Az agyi hipoperfúzió és a neuropszichológiai tesztek összefüggései
Időkeret: Alapállapot, 1 év, 2 év
|
A kutatók korrelációt fognak végezni az egyes ROI-k agyi hipoperfúziós indexei és a különböző neuropszichológiai (NPS) tesztpontszámok között.
|
Alapállapot, 1 év, 2 év
|
|
Az agyi hipoperfúzió és az agy hipometabolizmusának prediktív tulajdonságai a demenciává való átalakuláshoz
Időkeret: 1 év, 2 év
|
A vizsgálók elemzik az összefüggéseket az egyes ROI-hipoperfúzió és a demenciaráta közötti konverzió között az előre meghatározott időkereten belül.
Szignifikáns összefüggések esetén a vevő működési jelleggörbéjének (ROC) elemzését kell elvégezni az agyi véráramlási indexek és a SUVr optimális határértékeinek egyedi meghatározására a demencia átalakulásának előrejelzésére.
|
1 év, 2 év
|
|
Az agy hipoperfúziója és a CSF és a vér biomarkerei közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatók korrelációt fognak végezni az egyes ROI-k agyi hipoperfúziós indexei, valamint a CSF és a vér amiloid béta, foszforilált tau és teljes tau értéke között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAPE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pCASL
-
Mayo ClinicToborzásEgészségesEgyesült Államok