Aplicabilidad clínica de pCASL como sustituto de FDG-PET en pacientes con DCL (CAPE)
27 de julio de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca
Aplicabilidad clínica del marcaje de espín arterial pseudocontinuo como sustituto de la tomografía por emisión de posición FDG en pacientes con DCL
El objetivo de este estudio observacional es comparar los patrones de perfusión cerebral con marcaje de espín arterial pseudocontinuo (pCASL) y los patrones de metabolismo cerebral con tomografía por emisión de posición con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las secuencias de pCASL identifican patrones de hipoperfusión que se correlacionan bien con patrones hipometabólicos de FDG-PET?
- ¿Hay diferencias en esta correlación en términos de perfiles de líquido cefalorraquídeo (LCR)?
- ¿Pueden los patrones de hipoperfusión en pCASL predecir la conversión a demencia? Los participantes se someterán a resonancia magnética cerebral de 3 Tesla, FDG-PET, punción lumbar y extracción de sangre para analizar beta amiloide y tau, pruebas neuropsicológicas detalladas anuales durante tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Número de teléfono: +390392333595
- Correo electrónico: carlo.ferrarese@unimib.it
Ubicaciones de estudio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contacto:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Número de teléfono: +390392333595
- Correo electrónico: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Investigador principal:
- Gianpaolo Basso, MD, PhD
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Investigador principal:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
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Sub-Investigador:
- Fulvio Da Re, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Valeria Isella, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cinzia Crivellaro, MD
-
Sub-Investigador:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD, PGDip
-
Sub-Investigador:
- Valeria Cerina, MSc
-
Sub-Investigador:
- Ildebrando Appollonio, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elisa Conti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elisabetta De Bernardi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sabrina Morzenti, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lorenzo Jonghi Lavarini, MD
-
Sub-Investigador:
- Monica Musarra, MD
-
Sub-Investigador:
- Jacopo Cosimo Di Francesco, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con deterioro cognitivo leve
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo leve según criterios establecidos
- Escala de calificación de demencia clínica de 0.5
- Consentimiento informado firmado antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para resonancia magnética cerebral, FDG-PET o punción lumbar
- Causas secundarias del deterioro cognitivo
- Comorbilidades neurológicas o psiquiátricas importantes conocidas
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol
- Causas conocidas de alteraciones de la perfusión cerebral cerebral
- Inscripción en ensayos de fármacos anti-amiloide o anti-tau
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la hipoperfusión cerebral y el hipometabolismo cerebral al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores correlacionarán los índices de perfusión cerebral y las proporciones de valores de captación estandarizados (SUVr) para cada región de interés (ROI) preespecificada dentro del mapeo paramétrico estadístico (SPM) Automatic Anatomic Labeling (AAL), después del registro conjunto en secuencias T1
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Base
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Correlación entre la hipoperfusión cerebral y el hipometabolismo cerebral al inicio según el perfil del LCR
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores correlacionarán los índices de perfusión cerebral y el SUVr para cada ROI (región de interés) preespecificada dentro del etiquetado anatómico automático (AAL) de SPM, después del registro conjunto en secuencias T1.
Este análisis se realizará dentro de los subgrupos según el estado del LCR según beta amiloide, tau fosforilada y tau total.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias entre los patrones de hipoperfusión cerebral según el estado de amiloide y tau
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores analizarán las diferencias en los índices de perfusión cerebral para cada ROI entre pacientes con estado positivo de amiloide, estado negativo de amiloide y tau, y estado negativo de amiloide - tau positivo.
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Base
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Correlaciones entre hipoperfusión cerebral y pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Los investigadores realizarán correlaciones entre los índices de hipoperfusión cerebral para cada ROI y varias puntuaciones de pruebas neuropsicológicas (NPS).
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Propiedades predictivas de la hipoperfusión cerebral y el hipometabolismo cerebral para la conversión a demencia
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Los investigadores analizarán las correlaciones entre cada hipoperfusión de ROI y las tasas de conversión a demencia dentro del marco de tiempo preespecificado.
En caso de asociaciones significativas, se llevará a cabo un análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) para individualizar los puntos de corte óptimos para los índices de flujo sanguíneo cerebral y SUVr para predecir la conversión de demencia.
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1 año, 2 años
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Correlaciones entre hipoperfusión cerebral y LCR y biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores realizarán correlaciones entre los índices de hipoperfusión cerebral para cada ROI y los valores de LCR y beta amiloide en sangre, tau fosforilada y tau total.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre pCASL
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Mayo ClinicReclutamiento