PCASL:n kliininen käyttökelpoisuus FDG-PET:n korvikkeena MCI-potilailla (CAPE)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Pseudojatkuvan valtimopyöritysmerkinnän kliininen soveltuvuus FDG-aseman emissiotomografian korvikkeeksi MCI-potilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata aivojen perfuusiokuvioita pseudo-jatkuvaan valtimon pyörimisleimaukseen (pCASL) ja aivojen aineenvaihduntakuvioita fluorodeoksiglukoosi-aseman emissiotomografialla (FDG-PET) potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tunnistavatko pCASL-sekvenssit hypoperfuusiokuvioita, jotka korreloivat hyvin FDG-PET:n hypometabolisten kuvioiden kanssa?
- Onko tässä korrelaatiossa eroja aivo-selkäydinnesteen (CSF) profiilien suhteen?
- Voivatko pCASL:n hypoperfuusiomallit ennustaa muuntumisen dementiaan? Osallistujille tehdään aivojen 3 Teslan MRI, FDG-PET, lannepunktio ja verikoe amyloidibeetan ja taun analysoimiseksi, vuosittain yksityiskohtaiset neuropsykologiset testit kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390392333595
- Sähköposti: carlo.ferrarese@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390392333595
- Sähköposti: carlo.ferrarese@unimib.it
-
Päätutkija:
- Gianpaolo Basso, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Carlo Ferrarese, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Alatutkija:
- Fulvio Da Re, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Valeria Isella, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Cinzia Crivellaro, MD
-
Alatutkija:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD, PGDip
-
Alatutkija:
- Valeria Cerina, MSc
-
Alatutkija:
- Ildebrando Appollonio, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Elisa Conti, PhD
-
Alatutkija:
- Elisabetta De Bernardi, PhD
-
Alatutkija:
- Sabrina Morzenti, PhD
-
Alatutkija:
- Lorenzo Jonghi Lavarini, MD
-
Alatutkija:
- Monica Musarra, MD
-
Alatutkija:
- Jacopo Cosimo Di Francesco, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta vahvistettujen kriteerien mukaisesti
- Kliinisen dementian arviointiasteikko 0,5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen MRI-, FDG-PET- tai lannepisteen vasta-aihe
- Kognitiivisen heikkenemisen toissijaiset syyt
- Tunnetut merkittävät neurologiset tai psykiatriset liitännäissairaudet
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Aivojen perfuusiomuutosten tunnetut syyt
- Ilmoittautuminen anti-amyloid- tai anti-tau-lääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hypoperfuusion ja aivojen hypometabolismin välinen korrelaatio lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat korreloivat aivojen perfuusioindeksit ja standardoidut sisäänottoarvosuhteet (SUVr) kullekin ennalta määrätylle kiinnostavalle alueelle (ROI) tilastollisen parametrisen kartoituksen (SPM) automaattisen anatomisen merkinnän (AAL) puitteissa T1-sekvensseihin yhteisrekisteröinnin jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Aivojen hypoperfuusion ja aivojen hypometabolian välinen korrelaatio lähtötilanteessa CSF-profiilin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat korreloivat aivojen perfuusioindeksit ja SUVr:n jokaiselle ennalta määritetylle ROI:lle (kiinnostava alue) SPM:n automaattisessa anatomisessa leimauksessa (AAL) sen jälkeen, kun se on rekisteröity T1-sekvensseihin.
Tämä analyysi tehdään alaryhmissä CSF-statuksen mukaan amyloidi-beetan, fosforyloidun taun ja kokonais-tau:n mukaan.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot aivojen hypoperfuusiomallien välillä amyloidin ja taun tilan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat analysoivat eroja aivojen perfuusioindeksissä kunkin ROI:n osalta potilailla, joilla on amyloidipositiivinen, amyloidi- ja tau-negatiivinen tila sekä amyloidinegatiivisuus - tau-positiivinen tila.
|
Perustaso
|
|
Aivojen hypoperfuusion ja neuropsykologisten testien väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tutkijat tekevät korrelaatioita kunkin ROI:n aivojen hypoperfuusioindeksien ja erilaisten neuropsykologisten (NPS) testitulosten välillä.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Aivojen hypoperfuusion ja aivojen hypometabolismin ennustavat ominaisuudet dementiaan siirtymiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tutkijat analysoivat korrelaatioita kunkin ROI-hypoperfuusion ja dementiaasteen muuntamisen välillä ennalta määrätyn ajanjakson sisällä.
Merkittävissä yhteyksissä suoritetaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyysi aivoverenvirtausindeksien ja SUVr:n optimaalisten raja-arvojen yksilöimiseksi dementian muuntumisen ennustamiseksi.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Aivojen hypoperfuusion ja CSF:n sekä veren biomarkkerien väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat suorittavat korrelaatioita kunkin ROI:n aivojen hypoperfuusioindeksien ja CSF:n ja veren amyloidibeetan, fosforyloidun taun ja kokonais-tau-arvojen välillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset pCASL
-
Mayo ClinicRekrytointi