2 種類の鎮静剤が ICEB に与える影響
2023年12月12日 更新者：Burak NALBANT、Ankara City Hospital Bilkent
心臓電気生理学に対する脊椎麻酔を受ける患者に使用される 2 つの異なる鎮静プロトコルの効果の評価
QT 間隔は、QRS 群と J-T 間隔の両方を含むため、心臓の脱分極と再分極の組み合わせの尺度です。
QT、QTc、QTd の延長または短縮は、心室性不整脈と関連しています。
非胴体誘発性薬物誘発性不整脈を定義するために、QT/QRS 式で計算される新しいマーカーである心臓電気生理学的バランス (iCEB) の指標が定義されています。
私たちの研究では、これらすべてのパラメーター、特に新しく定義された iCEB を使用して、心臓の電気生理学に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの効果を評価することを計画しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
局所麻酔下で手術を受け、術中鎮静を受けた70人の患者が研究に含まれます。 患者は、グループD（デクスメデトミジン）とグループP（プロポフォール）の2つのグループに分けられます。 鎮静剤の注入は、脊椎麻酔が投与された直後に開始されます。 術前の ASA (米国麻酔科学会) スコア、人口統計データ、併存疾患、および使用された薬剤が記録されます。 脊椎麻酔前のバイタルと心電図が記録されます。 その後、脊椎麻酔が適用され、バイタルと心電図が 1、5、10、15、45、および 75 分で記録されます。 患者の鎮静レベルは、バイスペクトル インデックス (BIS) モニタリングによって非侵襲的に測定されます。 患者は軽い鎮静の範囲内に保たれます。 デクスメデトミジン群 (グループ D、n=35) の 1.4 マイクログラム/kg/時間、プロポフォール群 (グループ P、n=35) の 4.5 ミリグラム/kg/時間の最大用量を超えることはありません。 以下のパラメーターは、鎮静中の安全性エンドポイントとして設定されました。
- 呼吸数≦8
- SpO2; 95
- 心拍数; 40
- 収縮期血圧;80 これらのエンドポイントでは、患者の鎮静量は BIS 値に関係なく減らされます。
鎮静中、患者には毎分 3 リットルの鼻腔酸素が与えられますが、必要に応じて増やすことができます。 脊椎麻酔の直前および 1、5、10、15、45、75 分後iCEBが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Ankara City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱの患者さん、
- 脊椎麻酔で手術を受ける18～80歳の方
除外基準:
- プロポフォール、デクスメドチミジンに対する過敏症
- 術前QTc延長
- 術前の心臓病
- QT間隔に影響を与える薬物の使用
- 重度の洞性徐脈
- 術前電解質異常
- 肝機能と腎機能の異常
- 非洞調律
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールによる鎮静手順
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脊椎麻酔の後、患者はプロポフォールで鎮静されます。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンによる鎮静処置
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脊椎麻酔の後、患者はデクスメデトミジンで鎮静されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICEBc
時間枠：術中10分
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QTc/QRS式
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術中10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICEB
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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心臓電気生理学的バランスの指標 (iCEB); QT 距離を QRS 持続時間で割った値 (QT/QRS) として計算され、ECG から計算されます。
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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ICEBc
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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QTc/QRS式
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ベースライン、術中 1 分、5 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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QT
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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治験責任医師はQT間隔を評価します
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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QTC
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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治験責任医師は QTc 間隔を評価します
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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QTD
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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maxQT-minQT
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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Tpe
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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Tpeak-Tend
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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心拍数
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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治験責任医師は心電図から心拍数を評価します
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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バイスペクトル指数
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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バイスペクトル指数測定
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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非インバジブ収縮期血圧
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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非侵襲的収縮期血圧測定
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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非インバジブ拡張期血圧
時間枠：ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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非侵襲的拡張期血圧測定
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ベースライン、術中 1 分、5 分、10 分、15 分、30 分、45 分、75 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICEB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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