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Impatto di due diversi tipi di sedazione sull'ICEB

12 dicembre 2023 aggiornato da: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Valutazione degli effetti di due diversi protocolli di sedazione utilizzati nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale sull'elettrofisiologia cardiaca

L'intervallo QT è una misura della combinazione di depolarizzazione cardiaca e ripolarizzazione in quanto comprende sia il complesso QRS che l'intervallo JT. Il prolungamento o l'accorciamento di QT, QTc, QTd è stato associato ad aritmie ventricolari. Per definire le aritmie indotte da farmaci non torogeniche è stato definito l'indice di equilibrio cardio-elettrofisiologico (iCEB), che è un nuovo marker calcolato con la formula QT/QRS. Nel nostro studio, abbiamo pianificato di valutare gli effetti della dexmedetomidina e del propofol sull'elettrofisiologia cardiaca con tutti questi parametri, in particolare il nuovo iCEB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi settanta pazienti operati in anestesia regionale e sottoposti a sedazione intraoperatoria. I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo D (dexmedetomidina) e Gruppo P (propofol). L'infusione di agente sedativo verrà iniziata immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale. Verranno registrati i punteggi ASA (American Society of Anesthesiologists) preoperatori, i dati demografici, le comorbilità e i farmaci utilizzati. Verranno registrati i segni vitali e l'ECG prima dell'anestesia spinale. Successivamente, verrà applicata l'anestesia spinale e verranno registrati parametri vitali ed ECG a 1, 5, 10, 15, 45 e 75 minuti. I livelli di sedazione dei pazienti saranno misurati in modo non invasivo mediante monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS). I pazienti saranno tenuti entro i limiti della sedazione leggera. La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/ora nel gruppo dexmedetomidina (gruppo D, n=35) e 4,5 milligrammi/kg/ora nel gruppo propofol (gruppo P, n=35) non sarà superata. I seguenti parametri sono stati impostati come endpoint di sicurezza durante la sedazione:

  • Frequenza respiratoria ≤8
  • SpO2; 95
  • Frequenza cardiaca; 40
  • Pressione arteriosa sistolica;80 A questi endpoint, la dose di sedazione del paziente verrà ridotta indipendentemente dal valore BIS.

Durante la sedazione, ai pazienti verranno somministrati 3 litri di ossigeno nasale al minuto, che potranno essere aumentati a seconda delle necessità. Appena prima e 1°, 5°, 10°, 15°, 45°, 75° minuto dopo l'anestesia spinale pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca massima, saturazione di ossigeno, indice bispettrale, tempo QT, QTc, distribuzione QT, Tpe, iCEB sarà valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ASA Ⅰ-Ⅱ ,
  • 18-80 anni, che sarà operato in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al propofol, dexmedotimidina
  • prolungamento dell'intervallo QTc preoperatorio
  • cardiopatia preoperatoria
  • uso di farmaci che influenzano l'intervallo QT
  • bradicardia sinusale grave
  • anomalie elettrolitiche preoperatorie
  • anomalie della funzionalità epatica e renale
  • ritmo non sinusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Procedura di sedazione con propofol
Altro: Sedazione con propofol
Dopo l'anestesia spinale, i pazienti saranno sedati con propofol.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Procedura di sedazione con dexmedetomidina
Altro: sedazione con dexmedetomidina
Dopo l'anestesia spinale, i pazienti saranno sedati con dexmedetomidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICEBc
Lasso di tempo: 10° minuto intraoperatorio
Formula QTc/QRS
10° minuto intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICEB
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Indice del bilancio cardio-elettrofisiologico (iCEB); calcolata come distanza QT divisa per la durata QRS (QT/ QRS), sarà calcolata dall'ECG.
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
ICEBc
Lasso di tempo: Linea di base, 1°, 5°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Formula QTc/QRS
Linea di base, 1°, 5°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
QT
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Lo sperimentatore valuterà l'intervallo QT
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
QTC
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Lo sperimentatore valuterà l'intervallo QTc
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
QTd
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
maxQT-minQT
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Tpe
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Tpeak-Tend
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
L'investigatore valuterà la frequenza cardiaca dall'ECG
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
misura dell'indice bispettrale
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
pressione arteriosa sistolica non invasiva
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
misurazione della pressione arteriosa sistolica non invasiva
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
pressione arteriosa diastolica non invasiva
Lasso di tempo: Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio
misurazione della pressione diastolica non invasiva
Baseline, 1°, 5°, 10°, 15°, 30°, 45°, 75° minuto intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICEB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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