Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de deux types de sédation différents sur l'ICEB

12 décembre 2023 mis à jour par: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Évaluation des effets de deux protocoles de sédation différents utilisés chez les patients subissant une rachianesthésie sur l'électrophysiologie cardiaque

L'intervalle QT est une mesure de la combinaison de la dépolarisation et de la repolarisation cardiaques car il englobe à la fois le complexe QRS et l'intervalle J-T. L'allongement ou le raccourcissement de QT, QTc, QTd a été associé à des arythmies ventriculaires . Afin de définir les arythmies médicamenteuses non torsogènes, l'indice d'équilibre cardio-électrophysiologique (iCEB), qui est un nouveau marqueur calculé avec la formule QT/QRS, a été défini. Dans notre étude, nous avions prévu d'évaluer les effets de la dexmédétomidine et du propofol sur l'électrophysiologie cardiaque avec tous ces paramètres, en particulier l'iCEB nouvellement défini.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix patients ayant subi une opération sous anesthésie régionale et ayant reçu une sédation peropératoire seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes, le groupe D (dexmédétomidine) et le groupe P (propofol). La perfusion d'agent sédatif commencera immédiatement après l'administration de la rachianesthésie. Les scores préopératoires de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), les données démographiques, les comorbidités et les médicaments utilisés seront enregistrés. Les signes vitaux et l'ECG avant la rachianesthésie seront enregistrés. Après cela, une rachianesthésie sera appliquée et les signes vitaux et ECG seront enregistrés à 1, 5, 10, 15, 45 et 75 minutes. Les niveaux de sédation des patients seront mesurés de manière non invasive par la surveillance de l'indice bispectral (BIS). Les patients seront maintenus dans les limites de la sédation légère. La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/heure dans le groupe dexmédétomidine (groupe D, n=35) et de 4,5 milligrammes/kg/heure dans le groupe propofol (groupe P, n=35) ne sera pas dépassée. Les paramètres suivants ont été définis comme paramètre de sécurité pendant la sédation :

  • Fréquence respiratoire ≤8
  • SpO2 ; 95
  • Rythme cardiaque; 40
  • Pression artérielle systolique 80 À ces paramètres, la dose de sédation du patient sera réduite quelle que soit la valeur BIS.

Pendant la sédation, les patients recevront 3 litres d'oxygène nasal par minute, qui peuvent être augmentés en fonction des besoins. Juste avant et 1ère, 5ème, 10ème, 15ème, 45ème, 75ème minutes après la rachianesthésie pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque maximale, saturation en oxygène, indice bispectral, temps QT, QTc, distribution QT, Tpe, L'iCEB sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'AAS Ⅰ-Ⅱ ,
  • 18-80 ans, qui sera opéré sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au propofol, dexmedotimidine
  • allongement préopératoire de l'intervalle QTc
  • cardiopathie préopératoire
  • utilisation de médicaments qui affectent l'intervalle QT
  • bradycardie sinusale sévère
  • anomalies électrolytiques préopératoires
  • anomalies de la fonction hépatique et rénale
  • rythme non sinusoïdal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Procédure de sédation au propofol
Autre: Sédation au propofol
Après la rachianesthésie, les patients seront sédatés avec du propofol.
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Procédure de sédation avec dexmédétomidine
Autre: sédation avec dexmédétomidine
Après la rachianesthésie, les patients seront sédatés avec de la dexmédétomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICEBc
Délai: 10ème minute peropératoire
Formule QTc/QRS
10ème minute peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICEB
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
Indice d'équilibre cardio-électrophysiologique (iCEB) ; calculée comme la distance QT divisée par la durée QRS (QT/QRS), elle sera calculée à partir de l'ECG.
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
ICEBc
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
Formule QTc/QRS
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
QT
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
L'investigateur évaluera l'intervalle QT
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
QTc
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
L'investigateur évaluera l'intervalle QTc
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
QTd
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
maxQT-minQT
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
Type
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
Tpeak-Tend
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
Rythme cardiaque
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
L'investigateur évaluera la fréquence cardiaque à partir de l'ECG
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
Indice bispectre
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
mesure de l'indice bispectral
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
tension artérielle systolique non invaziv
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
mesure non invasive de la pression artérielle systolique
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
tension artérielle diastolique non invaziv
Délai: Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute
mesure non invasive de la pression artérielle diastolique
Baseline, İintraoperative 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICEB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner