Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých typů sedace na ICEB

12. prosince 2023 aktualizováno: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Hodnocení účinků dvou různých sedačních protokolů používaných u pacientů podstupujících spinální anestezii na srdeční elektrofyziologii

QT interval je mírou kombinace srdeční depolarizace a repolarizace, protože zahrnuje jak QRS komplex, tak J-T interval. Prodloužení nebo zkrácení QT, QTc, QTd intervalu bylo spojeno s ventrikulárními arytmiemi. Aby bylo možné definovat netorzogenní arytmie vyvolané léky, byl definován index kardio-elektrofyziologické rovnováhy (iCEB), což je nový marker vypočítaný pomocí vzorce QT/QRS. V naší studii jsme plánovali zhodnotit účinky dexmedetomidinu a propofolu na srdeční elektrofyziologii se všemi těmito parametry, zejména nově definovanou iCEB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 70 pacientů, kteří podstoupili operaci v regionální anestezii a dostali intraoperační sedaci. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, skupiny D (dexmedetomidin) a skupiny P (propofol). Infuze sedativ bude zahájena ihned po podání spinální anestezie. Budou zaznamenávány předoperační skóre ASA (American Society of Anesthesiologists), demografická data, komorbidity a užívané léky. Vitaly a EKG budou zaznamenány před spinální anestezií. Poté bude aplikována spinální anestezie a v 1, 5, 10, 15, 45 a 75 minutách budou zaznamenány vitální údaje a EKG. Hladiny sedace pacientů budou měřeny neinvazivně monitorováním bispektrálního indexu (BIS). Pacienti budou udržováni v mezích lehké sedace. Maximální dávka 1,4 mikrogramů/kg/hod ve skupině s dexmedetomidinem (skupina D, n=35) a 4,5 mg/kg/hod ve skupině propofolu (skupina P, n=35) nebude překročena. Následující parametry byly nastaveny jako bezpečnostní koncový bod během sedace:

  • Dechová frekvence ≤8
  • SpO2; 95
  • Tepová frekvence; 40
  • Systolický krevní tlak;80 V těchto koncových bodech bude pacientova sedativní dávka snížena bez ohledu na hodnotu BIS.

Během sedace budou pacientům podávány 3 litry nosního kyslíku za minutu, které lze podle potřeby zvýšit. Těsně před a 1., 5., 10., 15., 45., 75. minuta po spinální anestezii systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak, maximální tepová frekvence, saturace kyslíkem, bispektrální index, QT čas, QTc, QT distribuce, Tpe, iCEB bude vyhodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 let, kteří budou operováni ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na propofol, dexmedotimidin
  • předoperační prodloužení QTc
  • předoperační onemocnění srdce
  • užívání léků, které ovlivňují QT interval
  • těžká sinusová bradykardie
  • předoperační abnormality elektrolytů
  • abnormality funkce jater a ledvin
  • nesinusový rytmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Sedativní procedura s propofolem
Jiný: Sedace propofolem
Po spinální anestezii budou pacienti sedováni propofolem.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Procedura sedace dexmedetomidinem
Jiný: sedace dexmedetomidinem
Po spinální anestezii budou pacienti sedováni dexmedetomidinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICEBc
Časové okno: Intraoperativní 10. minuta
Vzorec QTc/QRS
Intraoperativní 10. minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICEB
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Index kardio-elektrofyziologické rovnováhy (iCEB); vypočítaná jako vzdálenost QT dělená trváním QRS (QT/QRS), bude vypočítána z EKG.
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
ICEBc
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 15., 30., 45., 75. minuta
Vzorec QTc/QRS
Základní linie, intraoperační 1., 5., 15., 30., 45., 75. minuta
QT
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Zkoušející vyhodnotí QT interval
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
QTc
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Zkoušející vyhodnotí QTc interval
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
QTd
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
maxQT-minQT
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Tpe
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Tpeak-Tend
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Zkoušející vyhodnotí srdeční frekvenci z EKG
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Bispektrální index
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
měření bispektrálního indexu
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
neinvazivní systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
neinvazivní měření systolického krevního tlaku
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
neinvazivní diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
neinvazivní měření diastolického krevního tlaku
Základní linie, intraoperační 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICEB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace propofolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit