Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​to forskellige typer sedation på ICEB

12. december 2023 opdateret af: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af virkningerne af to forskellige sedationsprotokoller, der anvendes hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse på hjerteelektrofysiologi

QT-intervallet er et mål for kombinationen af ​​hjertedepolarisering og repolarisering, da det omfatter både QRS-komplekset og J-T-intervallet. QT, QTc, QTd forlængelse eller forkortelse er blevet forbundet med ventrikulære arytmier. For at definere ikke-torsogene lægemiddel-inducerede arytmier er indekset for kardio-elektrofysiologisk balance (iCEB), som er en ny markør beregnet med QT/QRS-formlen, blevet defineret. I vores undersøgelse planlagde vi at evaluere virkningerne af dexmedetomidin og propofol på hjerteelektrofysiologi med alle disse parametre, især den nyligt definerede iCEB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds patienter, der blev opereret under regional anæstesi og modtog intraoperativ sedation, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper, gruppe D (dexmedetomidin) og gruppe P (propofol). Infusion af beroligende middel vil blive påbegyndt umiddelbart efter administration af spinal anæstesi. Præoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) score, demografiske data, komorbiditeter og anvendte medicin vil blive registreret. Vital og EKG før spinal anæstesi vil blive registreret. Derefter påføres spinalbedøvelse, og vitale og EKG vil blive optaget efter 1, 5, 10, 15, 45 og 75 minutter. Patienternes sedationsniveauer vil blive målt non-invasivt ved bispektral indeks (BIS) monitorering. Patienter vil blive holdt inden for grænserne for let sedation. Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/time i dexmedetomidingruppen (gruppe D, n=35) og 4,5 milligram/kg/time i propofolgruppen (gruppe P, n=35) overskrides ikke. Følgende parametre blev indstillet som sikkerhedsendepunkt under sedation:

  • Respirationsfrekvens ≤8
  • SpO2; 95
  • Hjerterytme; 40
  • Systolisk blodtryk;80 Ved disse endepunkter vil patientens sedationsdosis blive reduceret uanset BIS-værdien.

Ved sedation får patienterne 3 liter nasal ilt i minuttet, som kan øges efter behov. Lige før og 1., 5., 10., 15., 45., 75. minut efter spinalbedøvelse systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, middelarterietryk, peak-puls, iltmætning, bispektralt indeks, QT-tid, QTc, QT-fordeling, Tpe, iCEB vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 år, som skal opereres i spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for propofol, dexmedotimidin
  • præoperativ QTc forlængelse
  • præoperativ hjertesygdom
  • brug af lægemidler, der påvirker QT-intervallet
  • svær sinus bradykardi
  • præoperative elektrolytabnormiteter
  • unormal lever- og nyrefunktion
  • ikke-sinus rytme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Sedationsprocedure med propofol
Andet: Sedation med propofol
Efter spinal anæstesi vil patienterne blive bedøvet med propofol.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Sedationsprocedure med dexmedetomidin
Andet: sedation med dexmedetomidin
Efter spinal anæstesi vil patienterne blive bedøvet med dexmedetomidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICEBc
Tidsramme: Intraoperativt 10. minut
QTc/QRS formel
Intraoperativt 10. minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICEB
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Indeks for kardio-elektrofysiologisk balance (iCEB); beregnet som QT-afstand divideret med QRS-varighed (QT/ QRS), vil den blive beregnet ud fra EKG'et.
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
ICEBc
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 15., 30., 45., 75. minut
QTc/QRS formel
Baseline, intraoperativt 1., 5., 15., 30., 45., 75. minut
QT
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Investigator vil vurdere QT-intervallet
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
QTc
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Investigatoren vil vurdere QTc-intervallet
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
QTd
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
maxQT-minQT
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Tpe
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Tpeak-Tend
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Undersøgeren vil vurdere hjertefrekvensen ud fra EKG
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
Bispektralt indeks
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
bispektral indeksmåling
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
non-invaziv systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
ikke-invasiv systolisk blodtryksmåling
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
non-invaziv diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut
ikke-invasiv diastolisk blodtryksmåling
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICEB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Sedation med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner