Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to forskjellige typer sedasjon på ICEB

12. desember 2023 oppdatert av: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering av effekten av to forskjellige sedasjonsprotokoller brukt hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse på hjerteelektrofysiologi

QT-intervallet er et mål på kombinasjonen av hjertedepolarisering og repolarisering ettersom det omfatter både QRS-komplekset og J-T-intervallet. QT, QTc, QTd forlengelse eller forkorting har vært assosiert med ventrikulære arytmier. For å definere ikke-torsogene medikamentinduserte arytmier, har indeksen for kardio-elektrofysiologisk balanse (iCEB), som er en ny markør beregnet med QT/QRS-formelen, blitt definert. I vår studie planla vi å evaluere effekten av dexmedetomidin og propofol på hjerteelektrofysiologi med alle disse parameterne, spesielt den nylig definerte iCEB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti pasienter som ble operert i regional anestesi og fikk intraoperativ sedasjon vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, gruppe D (dexmedetomidin) og gruppe P (propofol). Infusjon av beroligende middel vil bli startet umiddelbart etter at spinalbedøvelse er administrert. Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) score, demografiske data, komorbiditeter og medisiner som brukes vil bli registrert. Vital og EKG før spinalanestesi vil bli registrert. Etter det vil spinalbedøvelse bli påført og vital og EKG vil bli registrert etter 1, 5, 10, 15, 45 og 75 minutter. Sedasjonsnivåene til pasientene vil bli målt ikke-invasivt ved bispektral indeks (BIS) overvåking. Pasienter vil holdes innenfor grensene for lett sedasjon. Maksimal dose på 1,4 mikrogram/kg/time i deksmedetomidingruppen (gruppe D, n=35) og 4,5 milligram/kg/time i propofolgruppen (gruppe P, n=35) vil ikke overskrides. Følgende parametere ble satt som sikkerhetsendepunkt under sedasjon:

  • Respirasjonsfrekvens ≤8
  • SpO2; 95
  • Puls; 40
  • Systolisk blodtrykk;80 Ved disse endepunktene vil pasientens sedasjonsdose reduseres uavhengig av BIS-verdien.

Ved sedasjon vil pasientene få 3 liter nasal oksygen per minutt, som kan økes etter behov. Like før og 1., 5., 10., 15., 45., 75. minutter etter spinalanestesi systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, topppuls, oksygenmetning, bispektral indeks, QT-tid, QTc, QT-fordeling, Tpe, iCEB vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 år, som skal opereres i spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor propofol, dexmedotimidin
  • preoperativ QTc-forlengelse
  • preoperativ hjertesykdom
  • bruk av legemidler som påvirker QT-intervallet
  • alvorlig sinus bradykardi
  • preoperative elektrolyttavvik
  • unormale lever- og nyrefunksjoner
  • ikke-sinus rytme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Sedasjonsprosedyre med propofol
Annen: Sedasjon med propofol
Etter spinalbedøvelse vil pasientene bli bedøvet med propofol.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Sedasjonsinngrep med dexmedetomidin
Annen: sedasjon med dexmedetomidin
Etter spinal anestesi vil pasientene bli bedøvet med dexmedetomidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICEBc
Tidsramme: Intraoperativt 10. minutt
QTc/QRS-formel
Intraoperativt 10. minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICEB
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Indeks for kardio-elektrofysiologisk balanse (iCEB); beregnet som QT-avstand delt på QRS-varighet (QT/ QRS), vil den bli beregnet fra EKG.
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
ICEBc
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 15., 30., 45., 75. minutt
QTc/QRS-formel
Baseline, intraoperativt 1., 5., 15., 30., 45., 75. minutt
QT
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Utforskeren vil vurdere QT-intervallet
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
QTc
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Utforskeren vil vurdere QTc-intervallet
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
QTd
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
maxQT-minQT
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Tpe
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Tpeak-Tend
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Puls
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Utforskeren vil vurdere hjertefrekvensen fra EKG
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
Bispektral indeks
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
bispektral indeksmåling
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
ikke-invazivt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
ikke-invasiv systolisk blodtrykksmåling
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
ikke-invaziv diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt
ikke-invasiv diastolisk blodtrykksmåling
Baseline, intraoperativt 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICEB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere