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Impacto de dos tipos diferentes de sedación en ICEB

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluación de los efectos de dos protocolos de sedación diferentes utilizados en pacientes sometidos a anestesia espinal en electrofisiología cardíaca

El intervalo QT es una medida de la combinación de despolarización y repolarización cardíacas, ya que abarca tanto el complejo QRS como el intervalo J-T. La prolongación o el acortamiento de QT, QTc, QTd se ha asociado con arritmias ventriculares. Para definir las arritmias inducidas por fármacos no torgénicas, se ha definido el índice de equilibrio cardio-electrofisiológico (iCEB), que es un nuevo marcador calculado con la fórmula QT/QRS. En nuestro estudio, planeamos evaluar los efectos de la dexmedetomidina y el propofol en la electrofisiología cardíaca con todos estos parámetros, especialmente el iCEB recientemente definido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio 70 pacientes que fueron operados bajo anestesia regional y recibieron sedación intraoperatoria. Los pacientes se dividirán en dos grupos, Grupo D (dexmedetomidina) y Grupo P (propofol). La infusión del agente sedante se iniciará inmediatamente después de administrar la anestesia espinal. Se registrarán las puntuaciones preoperatorias de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), los datos demográficos, las comorbilidades y los medicamentos utilizados. Se registrarán los signos vitales y el ECG antes de la anestesia espinal. Después de eso, se aplicará anestesia espinal y se registrarán signos vitales y ECG a los 1, 5, 10, 15, 45 y 75 minutos. Los niveles de sedación de los pacientes se medirán de forma no invasiva mediante la monitorización del índice biespectral (BIS). Los pacientes se mantendrán dentro de los límites de la sedación ligera. No se superará la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/hora en el grupo de dexmedetomidina (grupo D, n=35) y de 4,5 miligramos/kg/hora en el grupo de propofol (grupo P, n=35). Los siguientes parámetros se establecieron como punto final de seguridad durante la sedación:

  • Frecuencia respiratoria ≤8
  • SpO2; 95
  • Ritmo cardiaco; 40
  • Presión arterial sistólica;80 En estos puntos finales, la dosis de sedación del paciente se reducirá independientemente del valor del BIS.

Durante la sedación, los pacientes recibirán 3 litros de oxígeno nasal por minuto, que se pueden aumentar según las necesidades. Justo antes y 1, 5, 10, 15, 45, 75 minutos después de la anestesia espinal presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca máxima, saturación de oxígeno, índice biespectral, tiempo QT, QTc, distribución QT, Tpe, iCEB será evaluado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Ankara City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ASA Ⅰ-Ⅱ ,
  • 18-80 años, que serán operados bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al propofol, dexmedotimidina
  • prolongación del intervalo QTc preoperatorio
  • cardiopatía preoperatoria
  • uso de medicamentos que afectan el intervalo QT
  • bradicardia sinusal severa
  • anomalías electrolíticas preoperatorias
  • anomalías de la función hepática y renal
  • ritmo no sinusal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Procedimiento de sedación con propofol
Otro: Sedación con propofol
Después de la anestesia espinal, los pacientes serán sedados con propofol.
Comparador activo: Dexmedetomidina
Procedimiento de sedación con dexmedetomidina
Otro: sedación con dexmedetomidina
Después de la anestesia espinal, los pacientes serán sedados con dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICEBc
Periodo de tiempo: Minuto 10 intraoperatorio
Fórmula QTc/QRS
Minuto 10 intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ICEB
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
Índice de equilibrio cardio-electrofisiológico (iCEB); calculada como la distancia QT dividida por la duración del QRS (QT/ QRS), se calculará a partir del ECG.
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
ICEBc
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 15, 30, 45, 75
Fórmula QTc/QRS
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 15, 30, 45, 75
QT
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
El investigador evaluará el intervalo QT
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
QTc
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
El investigador evaluará el intervalo QTc
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
QTd
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
maxQT-minQT
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
Tipo
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
Tpeak-Tend
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
El investigador evaluará la frecuencia cardíaca a partir del ECG.
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
Índice bispektral
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
medición del índice biespectral
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
presión arterial sistólica no invaziv
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
medición de la presión arterial sistólica no invasiva
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
presión arterial diastólica no invaziv
Periodo de tiempo: Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75
medición de la presión arterial diastólica no invasiva
Línea de base, minuto intraoperatorio 1, 5, 10, 15, 30, 45, 75

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICEB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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