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Einfluss von zwei verschiedenen Arten der Sedierung auf ICEB

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Sedierungsprotokollen, die bei Patienten verwendet werden, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, auf die kardiale Elektrophysiologie

Das QT-Intervall ist ein Maß für die Kombination aus kardialer Depolarisation und Repolarisation, da es sowohl den QRS-Komplex als auch das J-T-Intervall umfasst. Eine QT-, QTc-, QTd-Verlängerung oder -Verkürzung wurde mit ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht. Um nicht-torsogene medikamenteninduzierte Arrhythmien zu definieren, wurde der Index des kardioelektrophysiologischen Gleichgewichts (iCEB) definiert, ein neuer Marker, der mit der QT/QRS-Formel berechnet wird. In unserer Studie planten wir, die Wirkungen von Dexmedetomidin und Propofol auf die kardiale Elektrophysiologie mit all diesen Parametern, insbesondere dem neu definierten iCEB, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten, die in Regionalanästhesie operiert wurden und eine intraoperative Sedierung erhielten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe D (Dexmedetomidin) und Gruppe P (Propofol). Unmittelbar nach Verabreichung der Spinalanästhesie wird mit der Infusion des Beruhigungsmittels begonnen. Präoperative ASA-Scores (American Society of Anesthesiologists), demografische Daten, Komorbiditäten und verwendete Medikamente werden aufgezeichnet. Vitalwerte und EKG vor der Spinalanästhesie werden aufgezeichnet. Danach wird eine Spinalanästhesie angewendet und Vitalwerte und EKG werden nach 1, 5, 10, 15, 45 und 75 Minuten aufgezeichnet. Die Sedierungsgrade der Patienten werden nichtinvasiv durch Überwachung des Bispektralindex (BIS) gemessen. Die Patienten werden innerhalb der Grenzen einer leichten Sedierung gehalten. Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/Stunde in der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D, n=35) und 4,5 Milligramm/kg/Stunde in der Propofol-Gruppe (Gruppe P, n=35) wird nicht überschritten. Als Sicherheitsendpunkt während der Sedierung wurden folgende Parameter gesetzt:

  • Atemfrequenz ≤8
  • SpO2; 95
  • Pulsschlag; 40
  • Systolischer Blutdruck;80 An diesen Endpunkten wird die Sedierungsdosis des Patienten unabhängig vom BIS-Wert reduziert.

Während der Sedierung erhalten die Patienten 3 Liter nasalen Sauerstoff pro Minute, die je nach Bedarf erhöht werden können. Unmittelbar vor und 1., 5., 10., 15., 45., 75. Minute nach Spinalanästhesie systolischer arterieller Druck, diastolischer arterieller Druck, mittlerer arterieller Druck, Spitzenherzfrequenz, Sauerstoffsättigung, bispektraler Index, QT-Zeit, QTc, QT-Verteilung, Tpe, iCEB wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASS Ⅰ-Ⅱ ,
  • 18-80 Jahre alt, der in Spinalanästhesie operiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Propofol, Dexmedotimidin
  • präoperative QTc-Verlängerung
  • Präoperative Herzerkrankung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall beeinflussen
  • schwere Sinusbradykardie
  • präoperative Elektrolytanomalien
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Nicht-Sinus-Rhythmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Sedierungsverfahren mit Propofol
Sonstiges: Sedierung mit Propofol
Nach der Spinalanästhesie werden die Patienten mit Propofol sediert.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Sedierungsverfahren mit Dexmedetomidin
Sonstiges: Sedierung mit Dexmedetomidin
Nach der Spinalanästhesie werden die Patienten mit Dexmedetomidin sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICEBc
Zeitfenster: Intraoperative 10. Minute
QTc/QRS-Formel
Intraoperative 10. Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICEB
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Index des kardioelektrophysiologischen Gleichgewichts (iCEB); berechnet als QT-Distanz dividiert durch die QRS-Dauer (QT/QRS), wird sie aus dem EKG berechnet.
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
ICEBc
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 15., 30., 45., 75. Minute
QTc/QRS-Formel
Baseline, Intraoperative 1., 5., 15., 30., 45., 75. Minute
QT
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Der Prüfarzt beurteilt das QT-Intervall
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
QTc
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Der Prüfarzt beurteilt das QTc-Intervall
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
QTd
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
maxQT-minQT
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Tpe
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Tpeak-Tend
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Der Prüfarzt wird die Herzfrequenz aus dem EKG beurteilen
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Bispektraler Index
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Bispektrale Indexmessung
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
nicht invaziv systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
Nicht-invasive systolische Blutdruckmessung
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
nicht invaziv diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute
nicht-invasive diastolische Blutdruckmessung
Baseline, Intraoperative 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICEB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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