Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van twee verschillende soorten sedatie op ICEB

12 december 2023 bijgewerkt door: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluatie van de effecten van twee verschillende sedatieprotocollen die worden gebruikt bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan op cardiale elektrofysiologie

Het QT-interval is een maat voor de combinatie van cardiale depolarisatie en repolarisatie aangezien het zowel het QRS-complex als het JT-interval omvat. QT-, QTc-, QTd-verlenging of -verkorting is in verband gebracht met ventriculaire aritmieën. Om niet-torsogene, door geneesmiddelen veroorzaakte aritmieën te definiëren, is de index van cardio-elektrofysiologisch evenwicht (iCEB), een nieuwe marker die wordt berekend met de QT/QRS-formule, gedefinieerd. In onze studie waren we van plan om de effecten van dexmedetomidine en propofol op cardiale elektrofysiologie te evalueren met al deze parameters, met name de nieuw gedefinieerde iCEB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig patiënten die een operatie onder regionale anesthesie ondergingen en intraoperatieve sedatie kregen, zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, Groep D (dexmedetomidine) en Groep P (propofol). De infusie van sedativa wordt gestart onmiddellijk nadat spinale anesthesie is toegediend. Preoperatieve ASA-scores (American Society of Anesthesiologists), demografische gegevens, comorbiditeiten en gebruikte medicijnen worden geregistreerd. Vitals en ECG voorafgaand aan spinale anesthesie zullen worden opgenomen. Daarna wordt spinale anesthesie toegepast en worden vitale functies en ECG opgenomen na 1, 5, 10, 15, 45 en 75 minuten. De sedatieniveaus van de patiënten zullen niet-invasief worden gemeten door middel van bispectrale index (BIS) monitoring. Patiënten worden binnen de grenzen van lichte sedatie gehouden. De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur in de dexmedetomidinegroep (groep D, n=35) en 4,5 milligram/kg/uur in de propofolgroep (groep P, n=35) zal niet worden overschreden. De volgende parameters werden ingesteld als veiligheidseindpunt tijdens sedatie:

  • Ademhalingstarief ≤8
  • SpO2; 95
  • Hartslag; 40
  • Systolische bloeddruk;80 Op deze eindpunten wordt de sedatiedosis van de patiënt verlaagd ongeacht de BIS-waarde.

Tijdens de sedatie krijgen patiënten 3 liter nasale zuurstof per minuut toegediend, die naar behoefte kan worden verhoogd. Net voor en 1e, 5e, 10e, 15e, 45e, 75e minuut na spinale anesthesie systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk, piekhartslag, zuurstofverzadiging, bispectrale index, QT-tijd, QTc, QT-distributie, Tpe, iCEB zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 jaar oud, die zal worden geopereerd onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor propofol, dexmedotimidine
  • preoperatieve QTc-verlenging
  • preoperatieve hartziekte
  • gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden
  • ernstige sinusbradycardie
  • preoperatieve elektrolytenafwijkingen
  • afwijkingen in de lever- en nierfunctie
  • niet-sinusritme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol
Sedatieprocedure met propofol
Ander: Sedatie met propofol
Na spinale anesthesie worden patiënten verdoofd met propofol.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Sedatieprocedure met dexmedetomidine
Ander: sedatie met dexmedetomidine
Na spinale anesthesie worden patiënten verdoofd met dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICEBc
Tijdsspanne: Intraoperatieve 10e minuut
QTc/QRS-formule
Intraoperatieve 10e minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICEB
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
Index van cardio-elektrofysiologisch evenwicht (iCEB); berekend als QT-afstand gedeeld door QRS-duur (QT/QRS), wordt het berekend op basis van het ECG.
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
ICEBc
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
QTc/QRS-formule
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
QT
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
De onderzoeker beoordeelt het QT-interval
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
QTc
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
De onderzoeker beoordeelt het QTc-interval
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
QTd
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
maxQT-minQT
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
Tpe
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
Tpeak-Tend
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
De onderzoeker beoordeelt de hartslag op het ECG
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
Bispektrale index
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
bispectrale indexmeting
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
niet-invaziv systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
niet-invasieve systolische bloeddrukmeting
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
niet-invaziv diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut
niet-invasieve diastolische bloeddrukmeting
Basislijn, tijdens de operatie 1e, 5e, 10e, 15e, 30e, 45e, 75e minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICEB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren