Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух разных типов седации на ICEB

12 декабря 2023 г. обновлено: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Оценка влияния двух различных протоколов седации, используемых у пациентов, подвергающихся спинномозговой анестезии, на электрофизиологию сердца

Интервал QT является мерой комбинации сердечной деполяризации и реполяризации, поскольку он охватывает как комплекс QRS, так и интервал J-T. QT, QTc, QTd удлинение или укорочение связано с желудочковыми аритмиями. Для определения неторсогенных лекарственно-индуцированных аритмий был определен индекс кардио-электрофизиологического баланса (iCEB), который является новым маркером, рассчитываемым по формуле QT/QRS. В нашем исследовании мы планировали оценить влияние дексмедетомидина и пропофола на электрофизиологию сердца со всеми этими параметрами, особенно с новым определением iCEB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 70 пациентов, перенесших операцию под регионарной анестезией и получивших интраоперационную седацию. Пациенты будут разделены на две группы: группу D (дексмедетомидин) и группу P (пропофол). Инфузию седативного препарата следует начинать сразу после проведения спинномозговой анестезии. Будут записаны предоперационные баллы ASA (Американское общество анестезиологов), демографические данные, сопутствующие заболевания и используемые лекарства. Будут записаны жизненно важные органы и ЭКГ до спинальной анестезии. После этого будет применена спинальная анестезия и будут записаны жизненно важные органы и ЭКГ через 1, 5, 10, 15, 45 и 75 минут. Уровни седации у пациентов будут измеряться неинвазивно с помощью мониторинга биспектрального индекса (BIS). Пациенты будут находиться в пределах легкой седации. Максимальная доза 1,4 мкг/кг/час в группе дексмедетомидина (группа D, n=35) и 4,5 мг/кг/час в группе пропофола (группа P, n=35) не будет превышена. Следующие параметры были установлены в качестве конечной точки безопасности во время седации:

  • Частота дыхания ≤8
  • SpO2; 95
  • Частота сердцебиения; 40
  • систолическое артериальное давление;80 В этих конечных точках доза седативного препарата для пациента будет снижена независимо от значения BIS.

Во время седации пациентам будет подаваться 3 литра носового кислорода в минуту, который может быть увеличен в зависимости от потребности. Непосредственно перед и на 1-й, 5-й, 10-й, 15-й, 45-й, 75-й минутах после спинальной анестезии систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, пиковая частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, биспектральный индекс, время QT, QTc, распределение QT, Tpe, iCEB будет оцениваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: selvinaz durantas
  • Номер телефона: +905545053548
  • Электронная почта: selvinaz3355@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 лет, которым предстоит операция под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к пропофолу, дексмедотимидину.
  • предоперационное удлинение интервала QTc
  • предоперационная болезнь сердца
  • использование препаратов, влияющих на интервал QT
  • выраженная синусовая брадикардия
  • предоперационные электролитные нарушения
  • нарушения функции печени и почек
  • несинусовый ритм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пропофол
Процедура седации пропофолом
Другой: Седация с пропофолом
После спинальной анестезии пациентам вводят пропофол.
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Процедура седации дексмедетомидином
Другой: седация дексмедетомидином
После спинальной анестезии пациентам вводят дексмедетомидин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICEBc
Временное ограничение: Интраоперационная 10-я минута
Формула QTc/QRS
Интраоперационная 10-я минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICEB
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Индекс кардиоэлектрофизиологического баланса (iCEB); рассчитывается как расстояние QT, деленное на продолжительность QRS (QT/QRS), оно будет рассчитываться по ЭКГ.
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
ICEBc
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Формула QTc/QRS
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
КТ
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Исследователь оценит интервал QT
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
QTc
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Исследователь оценит интервал QTc
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
QTd
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
maxQT-minQT
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Тпе
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Tpeak-Tend
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Исследователь оценит частоту сердечных сокращений по ЭКГ.
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
Биспектральный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
измерение биспектрального индекса
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
неинвазивное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
неинвазивное измерение систолического артериального давления
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
неинвазивное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута
неинвазивное измерение диастолического артериального давления
Исходный уровень, интраоперационный 1-я, 5-я, 10-я, 15-я, 30-я, 45-я, 75-я минута

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICEB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Седация с пропофолом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться