Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erityyppisen sedationin vaikutus ICEB:iin

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Kahden eri sedaatioprotokollan, joita käytetään potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus, vaikutusten arviointi sydämen elektrofysiologiaan

QT-aika on sydämen depolarisaation ja repolarisaation yhdistelmän mitta, koska se kattaa sekä QRS-kompleksin että J-T-välin. QT-, QTc-, QTd-ajan pidentymistä tai lyhenemistä on liitetty kammiorytmioihin. Ei-torsogeenisten lääkkeiden aiheuttamien rytmihäiriöiden määrittelemiseksi on määritelty sydän-elektrofysiologisen tasapainon indeksi (iCEB), joka on uusi QT/QRS-kaavalla laskettu markkeri. Tutkimuksessamme suunnittelimme arvioivamme deksmedetomidiinin ja propofolin vaikutuksia sydämen elektrofysiologiaan kaikilla näillä parametreilla, erityisesti äskettäin määritellyllä iCEB:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan 70 potilasta, joille tehtiin aluepuudutuksessa leikkaus ja jotka saivat intraoperatiivista sedaatiota. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään D (deksmedetomidiini) ja ryhmään P (propofoli). Rauhoittavan aineen infuusio aloitetaan välittömästi spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen. Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) -pisteet, demografiset tiedot, liitännäissairaudet ja käytetyt lääkkeet kirjataan. Vitals ja EKG ennen spinaalipuudutusta tallennetaan. Sen jälkeen tehdään spinaalipuudutus ja vitaalit ja EKG tallennetaan 1, 5, 10, 15, 45 ja 75 minuutin kohdalla. Potilaiden sedaatiotasot mitataan ei-invasiivisesti bispektrisen indeksin (BIS) seurannalla. Potilaat pidetään kevyen sedaation rajoissa. Maksimiannos 1,4 mikrogrammaa/kg/tunti deksmedetomidiiniryhmässä (ryhmä D, n=35) ja 4,5 milligrammaa/kg/tunti propofoliryhmässä (ryhmä P, n=35) ei ylity. Seuraavat parametrit asetettiin turvallisuuspäätepisteeksi sedaation aikana:

  • Hengitystiheys ≤8
  • SpO2; 95
  • Syke; 40
  • Systolinen verenpaine;80 Näissä päätepisteissä potilaan sedaatioannosta pienennetään BIS-arvosta riippumatta.

Sedaation aikana potilaalle annetaan 3 litraa nenän happea minuutissa, jota voidaan lisätä tarpeen mukaan. Juuri ennen ja 1., 5., 10., 15., 45., 75. minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimopaine, huippusyke, happisaturaatio, bispektriindeksi, QT-aika, QTc, QT-jakauma, Tpe, iCEB arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Ankara City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80-vuotiaat, jotka leikataan spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys propofolille, deksmedotimidiinille
  • leikkausta edeltävä QTc-ajan pidentyminen
  • preoperatiivinen sydänsairaus
  • QT-väliin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • vaikea sinusbradykardia
  • preoperatiiviset elektrolyyttihäiriöt
  • maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet
  • ei-sinusrytmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol
Rauhoittava toimenpide propofolilla
Muut: Sedaatio propofolilla
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilaat rauhoitetaan propofolilla.
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Sedatio deksmedetomidiinilla
Muut: sedaatio deksmedetomidiinilla
Spinaalipuudutuksen jälkeen potilaat rauhoitetaan deksmedetomidiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICEBc
Aikaikkuna: Leikkauksen 10. minuutti
QTc/QRS-kaava
Leikkauksen 10. minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICEB
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Sydän-elektrofysiologisen tasapainon indeksi (iCEB); lasketaan QT-etäisyys jaettuna QRS-kestolla (QT/ QRS), se lasketaan EKG:stä.
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
ICEBc
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 15., 30., 45., 75. minuutti
QTc/QRS-kaava
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 15., 30., 45., 75. minuutti
QT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Tutkija arvioi QT-ajan
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
QTc
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Tutkija arvioi QTc-ajan
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
QTd
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
maxQT-minQT
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Tpe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Tpeak-Tend
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Tutkija arvioi sydämen sykkeen EKG:stä
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
bispektrisen indeksin mittaus
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
ei-invazivinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
ei-invasiivinen systolisen verenpaineen mittaus
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
ei-invaziv diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti
ei-invasiivinen diastolisen verenpaineen mittaus
Lähtötilanne, leikkauksensisäinen 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICEB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa