Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto de dois tipos diferentes de sedação no ICEB

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Avaliação dos Efeitos de Dois Diferentes Protocolos de Sedação Utilizados em Pacientes Submetidos à Raquianestesia na Eletrofisiologia Cardíaca

O intervalo QT é uma medida da combinação de despolarização e repolarização cardíaca, pois abrange tanto o complexo QRS quanto o intervalo J-T. O prolongamento ou encurtamento de QT, QTc, QTd tem sido associado a arritmias ventriculares. Para definir arritmias não torsogênicas induzidas por drogas, foi definido o índice de equilíbrio cardioeletrofisiológico (iCEB), que é um novo marcador calculado com a fórmula QT/QRS. Em nosso estudo, planejamos avaliar os efeitos da dexmedetomidina e do propofol na eletrofisiologia cardíaca com todos esses parâmetros, especialmente o recém-definido iCEB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta pacientes operados sob anestesia regional e sedados no intraoperatório serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos, Grupo D (dexmedetomidina) e Grupo P (propofol). A infusão do agente sedativo será iniciada imediatamente após a administração da raquianestesia. Serão registrados escores pré-operatórios da ASA (American Society of Anesthesiologists), dados demográficos, comorbidades e medicações utilizadas. Os sinais vitais e o ECG antes da raquianestesia serão registrados. Depois disso, a raquianestesia será aplicada e os sinais vitais e ECG serão registrados em 1, 5, 10, 15, 45 e 75 minutos. Os níveis de sedação dos pacientes serão medidos de forma não invasiva por monitoramento do índice bispectral (BIS). Os pacientes serão mantidos dentro dos limites da sedação leve. A dose máxima de 1,4 microgramas/kg/hora no grupo dexmedetomidina (grupo D, n=35) e 4,5 miligramas/kg/hora no grupo propofol (grupo P, n=35) não será excedida. Os seguintes parâmetros foram definidos como o ponto final de segurança durante a sedação:

  • Frequência respiratória ≤8
  • SpO2; 95
  • Frequência cardíaca; 40
  • Pressão arterial sistólica;80 Nesses endpoints, a dose de sedação do paciente será reduzida independentemente do valor do BIS.

Durante a sedação, o paciente receberá 3 litros de oxigênio nasal por minuto, podendo ser aumentado conforme a necessidade. Imediatamente antes e 1º, 5º, 10º, 15º, 45º, 75º minutos após a raquianestesia pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, pico de frequência cardíaca, saturação de oxigênio, índice biespectral, tempo QT, QTc, distribuição QT, Tpe, O iCEB será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ASA Ⅰ-Ⅱ ,
  • 18 a 80 anos, que serão operados sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao propofol, dexmedotimidina
  • prolongamento QTc pré-operatório
  • doença cardíaca pré-operatória
  • uso de drogas que afetam o intervalo QT
  • bradicardia sinusal grave
  • anormalidades eletrolíticas pré-operatórias
  • anormalidades da função hepática e renal
  • ritmo não sinusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Procedimento de sedação com propofol
Outro: Sedação com propofol
Após a raquianestesia, os pacientes serão sedados com propofol.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Procedimento de sedação com dexmedetomidina
Outro: sedação com dexmedetomidina
Após raquianestesia, os pacientes serão sedados com dexmedetomidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICEBc
Prazo: 10º minuto intraoperatório
Fórmula QTc/QRS
10º minuto intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ICEB
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
Índice de equilíbrio cardio-eletrofisiológico (iCEB); calculado como a distância QT dividida pela duração do QRS (QT/ QRS), será calculado a partir do ECG.
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
ICEBc
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
Fórmula QTc/QRS
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
QT
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
O investigador avaliará o intervalo QT
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
QTc
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
O investigador avaliará o intervalo QTc
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
QTd
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
maxQT-minQT
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
Tpe
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
Tpeak-Tend
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
O investigador avaliará a frequência cardíaca do ECG
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
Índice bispektral
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
medição do índice biespectral
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
pressão arterial sistólica não invaziv
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
medição não invasiva da pressão arterial sistólica
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
pressão arterial diastólica não invaziv
Prazo: Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto
medição não invasiva da pressão arterial diastólica
Linha de base, Intraoperatório 1º, 5º, 10º, 15º, 30º, 45º, 75º minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICEB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever