Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två olika typer av sedering på ICEB

12 december 2023 uppdaterad av: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Utvärdering av effekterna av två olika sederingsprotokoll som används hos patienter som genomgår spinalbedövning på hjärtelektrofysiologi

QT-intervallet är ett mått på kombinationen av hjärtdepolarisering och repolarisering eftersom det omfattar både QRS-komplexet och J-T-intervallet. QT, QTc, QTd förlängning eller förkortning har associerats med ventrikulära arytmier. För att definiera icke-torsogena läkemedelsinducerade arytmier har indexet för kardio-elektrofysiologisk balans (iCEB), som är en ny markör beräknad med QT/QRS-formeln, definierats. I vår studie planerade vi att utvärdera effekterna av dexmedetomidin och propofol på hjärtelektrofysiologi med alla dessa parametrar, särskilt den nydefinierade iCEB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttio patienter som opererades under regional anestesi och fått intraoperativ sedering kommer att ingå i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper, grupp D (dexmedetomidin) och grupp P (propofol). Infusion av lugnande medel kommer att påbörjas omedelbart efter att spinalbedövning har administrerats. Preoperativa ASA (American Society of Anesthesiologists) poäng, demografiska data, komorbiditeter och använda mediciner kommer att registreras. Vital och EKG före spinalbedövning kommer att registreras. Därefter kommer spinalbedövning att appliceras och vitala och EKG kommer att registreras efter 1, 5, 10, 15, 45 och 75 minuter. Patienternas sederingsnivåer kommer att mätas icke-invasivt genom övervakning av bispektralt index (BIS). Patienterna kommer att hållas inom gränserna för lätt sedering. Den maximala dosen på 1,4 mikrogram/kg/timme i dexmedetomidingruppen (grupp D, n=35) och 4,5 milligram/kg/timme i propofolgruppen (grupp P, n=35) kommer inte att överskridas. Följande parametrar ställdes in som säkerhetsändpunkt under sedering:

  • Andningsfrekvens ≤8
  • SpO2; 95
  • Hjärtfrekvens; 40
  • Systoliskt blodtryck;80 Vid dessa ändpunkter kommer patientens sederande dos att reduceras oavsett BIS-värde.

Under sedering ges patienterna 3 liter nässyre per minut, vilket kan ökas efter behov. Strax före och 1:a, 5:e, 10:e, 15:e, 45:e, 75:e minuterna efter spinalbedövning systoliskt artärtryck, diastoliskt artärtryck, medelartärtryck, topppuls, syremättnad, bispektralt index, QT-tid, QTc, QT-fördelning, Tpe, iCEB kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 år, som ska opereras under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot propofol, dexmedotimidin
  • preoperativ QTc-förlängning
  • preoperativ hjärtsjukdom
  • användning av läkemedel som påverkar QT-intervallet
  • allvarlig sinusbradykardi
  • preoperativa elektrolytavvikelser
  • onormala lever- och njurfunktioner
  • icke-sinusrytm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Sedationsprocedur med propofol
Övrig: Sedation med propofol
Efter spinalbedövning kommer patienterna att bedövas med propofol.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Sedationsprocudure med dexmedetomidin
Övrig: sedering med dexmedetomidin
Efter spinalbedövning kommer patienterna att bedövas med dexmedetomidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICEBc
Tidsram: Intraoperativ 10:e minuten
QTc/QRS-formel
Intraoperativ 10:e minuten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICEB
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Index för kardio-elektrofysiologisk balans (iCEB); beräknat som QT-avstånd dividerat med QRS-varaktighet (QT/ QRS), kommer det att beräknas från EKG.
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
ICEBc
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
QTc/QRS-formel
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
QT
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Utredaren kommer att bedöma QT-intervallet
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
QTc
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Utredaren kommer att bedöma QTc-intervallet
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
QTd
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
maxQT-minQT
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Tpe
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Tpeak-Tend
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Utredaren kommer att bedöma hjärtfrekvensen från EKG
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
Bispektralt index
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
bispektral indexmätning
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
icke-invazivt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
icke-invasiv systolisk blodtrycksmätning
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
icke-invazivt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten
icke-invasiv diastolisk blodtrycksmätning
Baslinje, intraoperativ 1:e, 5:e, 10:e, 15:e, 30:e, 45:e, 75:e minuten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICEB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera