Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych rodzajów sedacji na ICEB

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Ocena wpływu dwóch różnych protokołów sedacji stosowanych u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu na elektrofizjologię serca

Odstęp QT jest miarą kombinacji depolaryzacji i repolaryzacji serca, ponieważ obejmuje zarówno zespół QRS, jak i odstęp J-T. Wydłużenie lub skrócenie odstępu QT, QTc, QTd było związane z komorowymi zaburzeniami rytmu. W celu zdefiniowania polekowych zaburzeń rytmu nietorsogennych zdefiniowano wskaźnik równowagi sercowo-elektrofizjologicznej (iCEB), który jest nowym wskaźnikiem obliczanym ze wzoru QT/QRS. W naszym badaniu planowaliśmy ocenić wpływ deksmedetomidyny i propofolu na elektrofizjologię serca ze wszystkimi tymi parametrami, zwłaszcza nowo zdefiniowanym iCEB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 70 pacjentów, którzy przeszli operację w znieczuleniu regionalnym i otrzymali śródoperacyjną sedację. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę D (deksmedetomidyna) i grupę P (propofol). Wlew środka uspokajającego rozpocznie się natychmiast po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Rejestrowane będą przedoperacyjne wyniki ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), dane demograficzne, choroby współistniejące i stosowane leki. Rejestrowane będą parametry życiowe i EKG przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Następnie zostanie zastosowane znieczulenie podpajęczynówkowe, a parametry życiowe i EKG zostaną zarejestrowane po 1, 5, 10, 15, 45 i 75 minutach. Poziomy sedacji pacjentów będą mierzone nieinwazyjnie za pomocą monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS). Pacjenci będą utrzymywani w granicach lekkiej sedacji. Maksymalna dawka wynosząca 1,4 mikrograma/kg mc./godz. w grupie deksmedetomidyny (grupa D, n=35) i 4,5 mg/kg mc./godz. w grupie propofolu (grupa P, n=35) nie zostanie przekroczona. Następujące parametry zostały ustawione jako końcowy punkt bezpieczeństwa podczas sedacji:

  • Częstość oddechów ≤8
  • SpO2; 95
  • Tętno; 40
  • Skurczowe ciśnienie krwi;80 W tych punktach końcowych dawka środka uspokajającego pacjenta zostanie zmniejszona niezależnie od wartości BIS.

Podczas sedacji pacjentom podaje się 3 litry tlenu do nosa na minutę, które można zwiększyć w zależności od potrzeb. Tuż przed i 1., 5., 10., 15., 45., 75. minuta po znieczuleniu podpajęczynówkowym skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze, szczytowa częstość akcji serca, wysycenie tlenem, indeks bispektralny, czas QT, QTc, rozkład QT, Tpe, iCEB zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA Ⅰ-Ⅱ,
  • 18-80 lat, które będą operowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na propofol, deksmedotymidynę
  • przedoperacyjne wydłużenie odstępu QTc
  • przedoperacyjna choroba serca
  • stosowanie leków wpływających na odstęp QT
  • ciężka bradykardia zatokowa
  • przedoperacyjne zaburzenia elektrolitowe
  • zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • rytm niesinusowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Procedura sedacji z użyciem propofolu
Inny: Sedacja propofolem
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjenci zostaną uspokojeni propofolem.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Procedura sedacji z deksmedetomidyną
Inny: sedacja deksmedetomidyną
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjenci zostaną uspokojeni deksmedetomidyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICEBCc
Ramy czasowe: 10. minuta śródoperacyjna
Formuła QTc/QRS
10. minuta śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICEB
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Wskaźnik równowagi sercowo-elektrofizjologicznej (iCEB); obliczona jako odległość QT podzielona przez czas trwania zespołów QRS (QT/ QRS), zostanie obliczona na podstawie EKG.
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
ICEBCc
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 15., 30., 45., 75. minuta
Formuła QTc/QRS
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 15., 30., 45., 75. minuta
QT
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Badacz oceni odstęp QT
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Badacz oceni odstęp QTc
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
QTd
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
maxQT-minQT
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Tp
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Tpeak-Tend
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Badacz oceni tętno z EKG
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
pomiar indeksu bispektralnego
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
nieinwazyjny pomiar ciśnienia skurczowego
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
nieinwazyjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta
nieinwazyjny pomiar ciśnienia rozkurczowego
Linia bazowa, śródoperacyjna 1., 5., 10., 15., 30., 45., 75. minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICEB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj