最適な代謝プロファイルのためのコーヒー
2023年8月21日 更新者：Rikard Landberg、Chalmers University of Technology
このプロジェクトの目的は、豆の種類、焙煎の程度、調製方法が異なる 3 種類のコーヒーを摂取した後の代謝プロファイルを評価することです。
代謝プロファイルは、a) 単回投与、b) 3 日間の摂取後に評価されます。
この研究は、3 種類のコーヒーを使用した 3 方向クロスオーバー デザインとして実施されます。
参加者が習慣的な食事を消費するウォッシュアウト期間は、すべての介入期間の間に実装されます。
介入の初日（単回投与）には、13時間の食後の測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Gothenburg、スウェーデン
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18～80歳
- 体格指数 (BMI) 18.5-30.0 キロ/平方メートル
- 空腹時血糖≦6.1mmol/l
- 低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール≤5.30mmol/l
- トリグリセリド ≤ 2.60 mmol/l
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究に含まれる製品の消費を妨げる食物アレルギーまたは不耐性。
- -書面による同意を提供し、調査担当者からの情報と指示を理解するために、書面および口頭のスウェーデン語を十分に理解できない。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 過去 3 か月間の抗生物質の使用。
- -スクリーニング訪問前の30日以内および研究中の採血による献血または臨床研究への参加。
- 胃または胃腸の状態の病歴（炎症性腸疾患、クローン病、吸収不良、人工肛門、腸切除、胃バイパス手術など）
- 以前の主要な消化器手術
- I型糖尿病を患っている
- 甲状腺障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーヒーA
コーヒータイプ A. すべての介入アームはコーヒーです。
3 種類のコーヒーがテストされます。
豆の種類、焙煎の度合い、製法の違い。
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すべての介入アームはコーヒーです。
3 種類のコーヒーがテストされます。
豆の種類、焙煎の度合い、製法の違い。
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実験的：コーヒーB
コーヒー タイプ B。すべての介入アームはコーヒーです。
3 種類のコーヒーがテストされます。
豆の種類、焙煎の度合い、製法の違い。
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すべての介入アームはコーヒーです。
3 種類のコーヒーがテストされます。
豆の種類、焙煎の度合い、製法の違い。
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実験的：コーヒーC
コーヒー タイプ C。すべての介入アームはコーヒーです。
3 種類のコーヒーがテストされます。
豆の種類、焙煎の度合い、製法の違い。
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すべての介入アームはコーヒーです。
3 種類のコーヒーがテストされます。
豆の種類、焙煎の度合い、製法の違い。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、ジテルペン由来の主要代謝物の血漿中濃度。
時間枠：24時間
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単回投与介入前（ベースライン）と介入後を比較した、さまざまな種類のコーヒー間の血漿中濃度の差。
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24時間
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、およびジテルペンに由来する主要な代謝産物の 24 時間にわたる血漿濃度-時間プロファイル (AUC)。
時間枠：24時間
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各バイオマーカー候補の異なる種類のコーヒー間の血漿 AUC の差。
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24時間
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、ジテルペン由来の主要代謝物の尿中濃度。
時間枠：24時間
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単回投与介入前（ベースライン）と介入後を比較した、さまざまな種類のコーヒー間の尿中濃度の差。
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24時間
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、およびジテルペンに由来する主要代謝物の血漿動態プロファイル。
時間枠：24時間
|
Cmax が推定されます。
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24時間
|
|
クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、およびジテルペンに由来する主要代謝物の血漿動態プロファイル。
時間枠：24時間
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Tmax が推定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、ジテルペン由来の主要代謝物の血漿中濃度。
時間枠：4日
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異なる種類のコーヒーの血漿中濃度の差を、単回投与および 3 日間の介入前 (ベースライン) と後で比較します。
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4日
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、ジテルペン由来の主要代謝物の尿中濃度。
時間枠：4日
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1 回の投与と 3 日間の介入の前 (ベースライン) と後で比較した、さまざまな種類のコーヒー間の尿中濃度の差。
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4日
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血漿代謝物
時間枠：4日
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非標的メタボロミクスは、プラズマの確立された方法を使用して実行されます。
コーヒーの消費量を反映する潜在的なバイオマーカーパネルを見つけるために、非標的メタボロミクスを使用して探索的に分析しました。
介入後の製品と比較したベースライン。
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4日
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尿代謝物
時間枠：24時間
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非標的メタボロミクスは、尿の確立された方法を使用して実行されます。
コーヒーの消費量を反映する潜在的なバイオマーカーパネルを見つけるために、非標的メタボロミクスを使用して探索的に分析しました。
介入後の製品と比較したベースライン。
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24時間
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腸内細菌叢
時間枠：4日
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糞便サンプルは、介入製品の4日後と比較して、ベースラインで腸内微生物叢の組成について分析されます。
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4日
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クロロゲン酸、カフェイン、トリゴネリン、ジテルペン由来の主要代謝物の血中濃度。
時間枠：13時間
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乾燥血液スポットを使用した新しい単純なサンプリング技術を評価します。
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13時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rikard Landberg, Dr、Chalmers University of Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (実際)
2023年7月3日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2023年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ChalmersUA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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