Kávé az optimális metabolitprofilért
2023. augusztus 21. frissítette: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
A projekt célja háromféle kávé elfogyasztása utáni metabolitprofil értékelése, amelyek különböznek egymástól a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
A metabolitprofilok értékelése a) egyszeri adag b) 3 napos fogyasztása után történik.
A vizsgálatot három különböző típusú kávéval háromirányú keresztezési tervként hajtják végre.
A kimosódási időszakokat, amikor a résztvevők szokásos étrendjüket fogyasztják, minden beavatkozási időszak között végrehajtják.
A beavatkozás első napja (egyszeri adag) magában foglalja az étkezés utáni méréseket 13 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőstények és hímek
- 18-80 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
- Éhgyomri glükóz ≤ 6,1 mmol/l
- Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin ≤ 5,30 mmol/l
- Trigliceridek ≤ 2,60 mmol/l
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Élelmiszerallergia vagy intolerancia, amely megakadályozza a vizsgálatban szereplő termékek fogyasztását.
- Képtelen kellőképpen megérteni az írásbeli és szóbeli svéd nyelvet ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja, és megértse a vizsgálati személyzettől kapott információkat és utasításokat.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálati időszak alatt.
- Antibiotikum használat az elmúlt 3 hónapban.
- Véradás vagy vérvétellel járó klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat során.
- Gyomor- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében (gyulladásos bélbetegség, Chron-kór, felszívódási zavar, kolosztómia, bélreszekció, gyomor-bypass műtét stb.)
- Korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét
- I-es típusú cukorbetegsége van
- Pajzsmirigy rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kávé A
A kávétípus. Minden beavatkozási kar kávé.
Három különböző típusú kávét tesztelnek.
Különbségek a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
|
Minden beavatkozási kar kávé.
Három különböző típusú kávét tesztelnek.
Különbségek a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
|
|
Kísérleti: Kávé B
B kávétípus. Minden beavatkozási kar kávé.
Három különböző típusú kávét tesztelnek.
Különbségek a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
|
Minden beavatkozási kar kávé.
Három különböző típusú kávét tesztelnek.
Különbségek a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
|
|
Kísérleti: Kávé C
C típusú kávé. Minden beavatkozási kar kávé.
Három különböző típusú kávét tesztelnek.
Különbségek a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
|
Minden beavatkozási kar kávé.
Három különböző típusú kávét tesztelnek.
Különbségek a bab típusában, a pörkölés fokában és az elkészítési módban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok plazmakoncentrációi.
Időkeret: 24 óra
|
Különbség a plazmakoncentrációkban a különböző kávéfajták között, összehasonlítva az egyszeri adagolás előtti (kiindulási) és utáni plazmakoncentrációkkal.
|
24 óra
|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok plazmakoncentráció-idő profilja 24 órán keresztül (AUC).
Időkeret: 24 óra
|
A plazma AUC különbsége a különböző kávétípusok között az egyes biomarkerjelöltek esetében.
|
24 óra
|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok vizeletkoncentrációja.
Időkeret: 24 óra
|
Különbség a vizelet koncentrációjában a különböző kávéfajták között, összehasonlítva az egyszeri adagolás előtti (kiindulási) és utáni koncentrációban.
|
24 óra
|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok plazmakinetikai profilja.
Időkeret: 24 óra
|
A Cmax becslésre kerül.
|
24 óra
|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok plazmakinetikai profilja.
Időkeret: 24 óra
|
A Tmax becslésre kerül.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok plazmakoncentrációi.
Időkeret: 4 nap
|
Különbség a plazmakoncentrációkban a különböző kávéfajták között, összehasonlítva az egyszeri adagolás (kiindulási) és utáni, valamint háromnapos beavatkozással.
|
4 nap
|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok vizeletkoncentrációja.
Időkeret: 4 nap
|
Különbség a vizelet koncentrációjában a különböző kávéfajták között, összehasonlítva az egyszeri adagolás előtti (kiindulási) és utáni, valamint a háromnapos beavatkozással.
|
4 nap
|
|
Plazma metabolitok
Időkeret: 4 nap
|
A nem célzott metabolomikát a plazma esetében bevált módszerekkel hajtják végre.
Feltáró jelleggel elemezték a nem célzott metabolomika segítségével, hogy megtalálják a lehetséges biomarker paneleket, amelyek tükrözik a kávéfogyasztást.
Kiindulási érték a beavatkozás utáni termékekhez képest.
|
4 nap
|
|
A vizelet metabolitjai
Időkeret: 24 óra
|
A nem célzott metabolomikát a vizeletre bevált módszerekkel végezzük.
Feltáró jelleggel elemezték a nem célzott metabolomika segítségével, hogy megtalálják a lehetséges biomarker paneleket, amelyek tükrözik a kávéfogyasztást.
Kiindulási érték a beavatkozás utáni termékekhez képest.
|
24 óra
|
|
A bél mikrobióma
Időkeret: 4 nap
|
A székletmintákat elemzik a bél mikrobiómának összetételére, az alapértékre, összehasonlítva a 4 napos beavatkozás utáni termékekkel.
|
4 nap
|
|
A klorogénsavból, koffeinből, trigonellinből és diterpénekből származó kulcsfontosságú metabolitok vérkoncentrációi.
Időkeret: 13 óra
|
Értékeljen új egyszerű mintavételi technikákat szárított vérfoltok segítségével.
|
13 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChalmersUA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .