Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaffe for optimal metabolittprofil

21. august 2023 oppdatert av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Målet med dette prosjektet er å evaluere metabolittprofilen etter inntak av tre typer kaffe som varierer i type bønne, brenningsgrad og tilberedningsmetode. Metabolittprofiler vil bli evaluert etter a) en enkelt dose b) 3-dagers inntak. Studien skal gjennomføres som et treveis cross-over design med tre ulike kaffetyper. Utvaskingsperioder der deltakerne spiser sitt vanlige kosthold implementeres mellom alle intervensjonsperioder. Første intervensjonsdag (enkeltdose) inkluderer postprandiale målinger i løpet av 13 timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og hanner
  • 18 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Fastende glukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglyserider ≤ 2,60 mmol/l
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergier eller intoleranser som hindrer inntak av produkter inkludert i studien.
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk tilstrekkelig til å gi skriftlig samtykke og forstå informasjon og instruksjoner fra studiepersonellet.
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene.
  • Bloddonasjon eller deltakelse i en klinisk studie med blodprøvetaking innen 30 dager før screeningbesøket og gjennom hele studien.
  • Anamnese med mage- eller gastrointestinale tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, Chrons sykdom, malabsorpsjon, kolostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass-operasjon osv.)
  • Tidligere større gastrointestinale operasjoner
  • Har type I diabetes
  • Skjoldbrusk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaffe A
Kaffe type A. Alle intervensjonsarmer er kaffe. Tre ulike typer kaffe er testet. Forskjeller i type bønne, stekegrad og tilberedningsmetode.
Annen: Kosthold
Alle intervensjonsarmer er kaffe. Tre ulike typer kaffe er testet. Forskjeller i type bønne, stekegrad og tilberedningsmetode.
Eksperimentell: Kaffe B
Kaffe type B. Alle intervensjonsarmer er kaffe. Tre ulike typer kaffe er testet. Forskjeller i type bønne, stekegrad og tilberedningsmetode.
Annen: Kosthold
Alle intervensjonsarmer er kaffe. Tre ulike typer kaffe er testet. Forskjeller i type bønne, stekegrad og tilberedningsmetode.
Eksperimentell: Kaffe C
Kaffe type C. Alle intervensjonsarmer er kaffe. Tre ulike typer kaffe er testet. Forskjeller i type bønne, stekegrad og tilberedningsmetode.
Annen: Kosthold
Alle intervensjonsarmer er kaffe. Tre ulike typer kaffe er testet. Forskjeller i type bønne, stekegrad og tilberedningsmetode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonellin og diterpener.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i plasmakonsentrasjoner mellom de forskjellige kaffetypene sammenlignet før (grunnlinje) og etter enkeltdoseintervensjon.
24 timer
Plasmakonsentrasjon-tidsprofil over 24 timer (AUC) av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonellin og diterpener.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i plasma AUC mellom de forskjellige kaffetypene for hver biomarkørkandidat.
24 timer
Urinkonsentrasjoner av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonellin og diterpener.
Tidsramme: 24 timer
Forskjell i urinkonsentrasjoner mellom de forskjellige kaffetypene sammenlignet før (grunnlinje) og etter enkeltdoseintervensjon.
24 timer
Plasma kinetiske profiler av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonelline og diterpener.
Tidsramme: 24 timer
Cmax vil bli estimert.
24 timer
Plasma kinetiske profiler av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonelline og diterpener.
Tidsramme: 24 timer
Tmax vil bli estimert.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonellin og diterpener.
Tidsramme: 4 dager
Forskjell i plasmakonsentrasjoner mellom de forskjellige kaffetypene sammenlignet før (baseline) og etter enkeltdose og tre dagers intervensjon.
4 dager
Urinkonsentrasjoner av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonellin og diterpener.
Tidsramme: 4 dager
Forskjell i urinkonsentrasjoner mellom de forskjellige kaffetypene sammenlignet før (grunnlinje) og etter enkeltdose og tre dagers intervensjon.
4 dager
Plasmametabolitter
Tidsramme: 4 dager
Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av etablerte metoder for plasma. Analysert utforskende ved å bruke umålrettet metabolomikk for å finne potensielle biomarkørpaneler som reflekterer kaffeforbruk. Baseline sammenlignet med produkter etter intervensjon.
4 dager
Urinmetabolitter
Tidsramme: 24 timer
Umålrettet metabolomikk vil bli utført ved bruk av etablerte metoder for urin. Analysert utforskende ved å bruke umålrettet metabolomikk for å finne potensielle biomarkørpaneler som reflekterer kaffeforbruk. Baseline sammenlignet med produkter etter intervensjon.
24 timer
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 dager
Avføringsprøver vil analyseres for sammensetning av tarmmikrobiomet, baseline sammenlignet med etter 4 dagers intervensjonsprodukter.
4 dager
Blodkonsentrasjoner av nøkkelmetabolitter avledet fra klorogensyre, koffein, trigonellin og diterpener.
Tidsramme: 13 timer
Vurder nye enkle prøvetakingsteknikker ved å bruke tørkede blodflekker.
13 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Samarbeidspartnere

Paulig Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ChalmersUA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere