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Caffè per un profilo metabolico ottimale

21 agosto 2023 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Lo scopo di questo progetto è valutare il profilo dei metaboliti dopo il consumo di tre tipi di caffè diversi per tipo di chicco, grado di tostatura e modalità di preparazione. I profili dei metaboliti saranno valutati dopo a) una singola dose b) consumo di 3 giorni. Lo studio sarà realizzato come progetto cross-over a tre vie con tre diversi tipi di caffè. I periodi di interruzione in cui i partecipanti consumano la loro dieta abituale vengono implementati tra tutti i periodi di intervento. Il primo giorno di intervento (dose singola) include misurazioni postprandiali per 13 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine e maschi
  • dai 18 agli 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≤ 6,1 mmol/l
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Trigliceridi ≤ 2,60 mmol/l
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio.
  • Incapace di comprendere sufficientemente lo svedese scritto e parlato per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale dello studio.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio.
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Chron, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, chirurgia di bypass gastrico ecc.)
  • Precedente intervento di chirurgia gastrointestinale importante
  • Soffre di diabete di tipo I
  • Disturbo della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffè A
Caffè tipo A. Tutti i bracci di intervento sono caffè. Vengono testati tre diversi tipi di caffè. Differenze di tipo di chicco, grado di tostatura e metodo di preparazione.
Altro: Dieta
Tutti i bracci di intervento sono caffè. Vengono testati tre diversi tipi di caffè. Differenze di tipo di chicco, grado di tostatura e metodo di preparazione.
Sperimentale: Caffè B
Caffè tipo B. Tutti i bracci di intervento sono caffè. Vengono testati tre diversi tipi di caffè. Differenze di tipo di chicco, grado di tostatura e metodo di preparazione.
Altro: Dieta
Tutti i bracci di intervento sono caffè. Vengono testati tre diversi tipi di caffè. Differenze di tipo di chicco, grado di tostatura e metodo di preparazione.
Sperimentale: Caffè C
Caffè tipo C. Tutti i bracci di intervento sono caffè. Vengono testati tre diversi tipi di caffè. Differenze di tipo di chicco, grado di tostatura e metodo di preparazione.
Altro: Dieta
Tutti i bracci di intervento sono caffè. Vengono testati tre diversi tipi di caffè. Differenze di tipo di chicco, grado di tostatura e metodo di preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche tra i diversi tipi di caffè confrontando prima (basale) e dopo l'intervento a dose singola.
24 ore
Profilo della concentrazione plasmatica nel tempo nelle 24 ore (AUC) di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nell'AUC plasmatica tra i diversi tipi di caffè per ciascun biomarcatore candidato.
24 ore
Concentrazioni urinarie di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni di urina tra i diversi tipi di caffè confrontando prima (basale) e dopo l'intervento a dose singola.
24 ore
Profili cinetici plasmatici di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 24 ore
Cmax sarà stimato.
24 ore
Profili cinetici plasmatici di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 24 ore
Tmax sarà stimato.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 4 giorni
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche tra i diversi tipi di caffè confrontando prima (basale) e dopo dose singola e intervento di tre giorni.
4 giorni
Concentrazioni urinarie di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 4 giorni
Differenza nelle concentrazioni di urina tra i diversi tipi di caffè confrontando prima (basale) e dopo dose singola e intervento di tre giorni.
4 giorni
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 4 giorni
La metabolomica non mirata verrà eseguita utilizzando metodi consolidati per il plasma. Analizzato in modo esplorativo utilizzando la metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono il consumo di caffè. Linea di base rispetto ai prodotti post-intervento.
4 giorni
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 24 ore
La metabolomica non mirata verrà eseguita utilizzando metodi consolidati per l'urina. Analizzato in modo esplorativo utilizzando la metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono il consumo di caffè. Linea di base rispetto ai prodotti post-intervento.
24 ore
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 giorni
I campioni fecali verranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale, al basale rispetto ai prodotti dopo 4 giorni di intervento.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di metaboliti chiave derivati ​​da acido clorogenico, caffeina, trigonellina e diterpeni.
Lasso di tempo: 13 ore
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di sangue essiccato.
13 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Collaboratori

Paulig Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChalmersUA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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