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Café para um perfil ideal de metabólitos

21 de agosto de 2023 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
O objetivo deste projeto é avaliar o perfil de metabólitos após o consumo de três tipos de café, diferindo quanto ao tipo de grão, grau de torra e modo de preparo. Os perfis de metabólitos serão avaliados após a) uma única dose b) consumo de 3 dias. O estudo será realizado como um projeto cruzado de três vias com três tipos diferentes de café. Períodos de wash-out em que os participantes consomem sua dieta habitual são implementados entre todos os períodos de intervenção. O primeiro dia de intervenção (dose única) inclui medições pós-prandiais durante 13 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmeas e machos
  • 18 a 80 anos de idade
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2
  • Glicose em jejum ≤ 6,1 mmol/l
  • Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglicerídeos ≤ 2,60 mmol/l
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo.
  • Incapaz de entender suficientemente o sueco escrito e falado para fornecer consentimento por escrito e entender as informações e instruções do pessoal do estudo.
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Uso de antibióticos nos últimos 3 meses.
  • Doação de sangue ou participação em um estudo clínico com coleta de sangue dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o estudo.
  • Histórico de condições estomacais ou gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença de Chron, má absorção, colostomia, ressecção intestinal, cirurgia de bypass gástrico, etc.)
  • Grande cirurgia gastrointestinal prévia
  • Tem diabetes tipo I
  • distúrbio da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Café A
Café tipo A. Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Outro: Dieta
Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Experimental: Café B
Café tipo B. Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Outro: Dieta
Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Experimental: Café C
Café tipo C. Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.
Outro: Dieta
Todos os braços de intervenção são café. Três tipos diferentes de café são testados. Diferenças no tipo de grão, grau de torrefação e modo de preparo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após a intervenção de dose única.
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24 horas (AUC) dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Diferença na AUC plasmática entre os diferentes tipos de café para cada candidato a biomarcador.
24 horas
Concentrações urinárias de metabólitos chave derivados de ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações de urina entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após a intervenção de dose única.
24 horas
Perfis cinéticos plasmáticos dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Cmax será estimado.
24 horas
Perfis cinéticos plasmáticos dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 24 horas
Tmax será estimado.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas dos principais metabólitos derivados do ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 4 dias
Diferença nas concentrações plasmáticas entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após dose única e três dias de intervenção.
4 dias
Concentrações urinárias de metabólitos chave derivados de ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 4 dias
Diferença nas concentrações de urina entre os diferentes tipos de café comparando antes (linha de base) e após dose única e três dias de intervenção.
4 dias
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 4 dias
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para plasma. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem o consumo de café. Linha de base comparada com produtos pós-intervenção.
4 dias
Metabólitos da urina
Prazo: 24 horas
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para urina. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem o consumo de café. Linha de base comparada com produtos pós-intervenção.
24 horas
Microbioma intestinal
Prazo: 4 dias
As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal, linha de base em comparação com após 4 dias de produtos de intervenção.
4 dias
Concentrações sanguíneas de metabólitos chave derivados de ácido clorogênico, cafeína, trigonelina e diterpenos.
Prazo: 13 horas
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
13 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Colaboradores

Paulig Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChalmersUA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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