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Café para un perfil óptimo de metabolitos

21 de agosto de 2023 actualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
El objetivo de este proyecto es evaluar el perfil de metabolitos después del consumo de tres tipos de café que difieren en tipo de grano, grado de tostado y método de preparación. Los perfiles de metabolitos se evaluarán después de a) una dosis única b) consumo de 3 días. El estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado de tres vías con tres tipos diferentes de café. Los períodos de lavado en los que los participantes consumen su dieta habitual se implementan entre todos los períodos de intervención. El primer día de intervención (dosis única) incluye mediciones posprandiales durante 13 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras y machos
  • 18 a 80 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC) 18,5-30,0 kg/m2
  • Glucosa en ayunas ≤ 6,1 mmol/l
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglicéridos ≤ 2,60 mmol/l
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alergias o intolerancias alimentarias que impidan el consumo de alguno de los productos incluidos en el estudio.
  • Incapaz de comprender suficientemente el sueco hablado y escrito para dar su consentimiento por escrito y comprender la información y las instrucciones del personal del estudio.
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Donación de sangre o participación en un estudio clínico con muestreo de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante todo el estudio.
  • Antecedentes de afecciones estomacales o gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad de Chron, malabsorción, colostomía, resección intestinal, cirugía de bypass gástrico, etc.)
  • Cirugía digestiva mayor previa
  • Tiene diabetes tipo I
  • trastorno de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Café A
Café tipo A. Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Otro: Dieta
Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Experimental: Café B
Café tipo B. Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Otro: Dieta
Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Experimental: Café C
Café tipo C. Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.
Otro: Dieta
Todos los brazos de intervención son café. Se prueban tres tipos diferentes de café. Diferencias en tipo de grano, grado de tueste y método de preparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en las concentraciones plasmáticas entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de la intervención de dosis única.
24 horas
Perfil de concentración plasmática-tiempo durante 24 horas (AUC) de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, la cafeína, la trigonelina y los diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en el AUC plasmático entre los diferentes tipos de café para cada candidato a biomarcador.
24 horas
Concentraciones en orina de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencia en las concentraciones de orina entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de la intervención de dosis única.
24 horas
Perfiles cinéticos de plasma de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se estimará Cmax.
24 horas
Perfiles cinéticos de plasma de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se estimará Tmax.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 4 dias
Diferencia en las concentraciones plasmáticas entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de una dosis única y tres días de intervención.
4 dias
Concentraciones en orina de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 4 dias
Diferencia en las concentraciones de orina entre los diferentes tipos de café comparando antes (línea de base) y después de una dosis única y tres días de intervención.
4 dias
Metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: 4 dias
La metabolómica no dirigida se realizará utilizando métodos establecidos para plasma. Analizado de forma exploratoria utilizando metabolómica no dirigida para encontrar paneles de biomarcadores potenciales que reflejen el consumo de café. Línea de base en comparación con los productos después de la intervención.
4 dias
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: 24 horas
La metabolómica no dirigida se realizará utilizando métodos establecidos para la orina. Analizado de forma exploratoria utilizando metabolómica no dirigida para encontrar paneles de biomarcadores potenciales que reflejen el consumo de café. Línea de base en comparación con los productos después de la intervención.
24 horas
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 dias
Las muestras fecales se analizarán para determinar la composición del microbioma intestinal, al inicio en comparación con los productos de intervención después de 4 días.
4 dias
Concentraciones en sangre de metabolitos clave derivados del ácido clorogénico, cafeína, trigonelina y diterpenos.
Periodo de tiempo: 13 horas
Evaluar nuevas técnicas simples de muestreo utilizando gotas de sangre seca.
13 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chalmers University of Technology

Colaboradores

Paulig Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ChalmersUA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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