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Kaffee für ein optimales Stoffwechselprofil

21. August 2023 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Ziel dieses Projektes ist es, das Metabolitenprofil nach dem Genuss von drei Kaffeesorten, die sich in Bohnenart, Röstgrad und Zubereitungsart unterscheiden, zu evaluieren. Metabolitenprofile werden nach a) einer Einzeldosis b) 3-tägigem Konsum ausgewertet. Die Studie wird als Drei-Wege-Crossover-Design mit drei verschiedenen Kaffeesorten durchgeführt. Zwischen allen Interventionszeiträumen werden Wash-out-Phasen eingeführt, in denen die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen. Der erste Interventionstag (Einzeldosis) umfasst postprandiale Messungen während 13 Stunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibchen und Männchen
  • 18 bis 80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
  • Nüchternglukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin ≤ 5,30 mmol/l
  • Triglyceride ≤ 2,60 mmol/l
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr von in der Studie enthaltenen Produkten verhindern.
  • Unfähig, geschriebenes und gesprochenes Schwedisch ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Zustimmung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Schwangere, stillende oder planende Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten.
  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
  • Frühere große Magen-Darm-Operation
  • Typ-I-Diabetes haben
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaffee A
Kaffee Typ A. Alle Interventionsarme sind Kaffee. Getestet werden drei verschiedene Kaffeesorten. Unterschiede in Bohnensorte, Röstgrad und Zubereitungsart.
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsarme sind Kaffee. Getestet werden drei verschiedene Kaffeesorten. Unterschiede in Bohnensorte, Röstgrad und Zubereitungsart.
Experimental: Kaffee B
Kaffee Typ B. Alle Interventionsarme sind Kaffee. Getestet werden drei verschiedene Kaffeesorten. Unterschiede in Bohnensorte, Röstgrad und Zubereitungsart.
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsarme sind Kaffee. Getestet werden drei verschiedene Kaffeesorten. Unterschiede in Bohnensorte, Röstgrad und Zubereitungsart.
Experimental: Kaffee C
Kaffee Typ C. Alle Interventionsarme sind Kaffee. Getestet werden drei verschiedene Kaffeesorten. Unterschiede in Bohnensorte, Röstgrad und Zubereitungsart.
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsarme sind Kaffee. Getestet werden drei verschiedene Kaffeesorten. Unterschiede in Bohnensorte, Röstgrad und Zubereitungsart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Schlüsselmetaboliten aus Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen zwischen den verschiedenen Kaffeesorten im Vergleich vor (Baseline) und nach Einzeldosis-Intervention.
24 Stunden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden (AUC) von Schlüsselmetaboliten, abgeleitet von Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied der Plasma-AUC zwischen den verschiedenen Kaffeesorten für jeden Biomarkerkandidaten.
24 Stunden
Urinkonzentrationen von Schlüsselmetaboliten, abgeleitet von Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied der Urinkonzentrationen zwischen den verschiedenen Kaffeesorten im Vergleich vor (Baseline) und nach Einzeldosis-Intervention.
24 Stunden
Plasmakinetische Profile von Schlüsselmetaboliten aus Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax wird geschätzt.
24 Stunden
Plasmakinetische Profile von Schlüsselmetaboliten aus Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax wird geschätzt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Schlüsselmetaboliten aus Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 4 Tage
Unterschied in den Plasmakonzentrationen zwischen den verschiedenen Kaffeesorten im Vergleich vor (Basislinie) und nach Einzeldosis und dreitägiger Intervention.
4 Tage
Urinkonzentrationen von Schlüsselmetaboliten, abgeleitet von Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 4 Tage
Unterschied in den Urinkonzentrationen zwischen den verschiedenen Kaffeesorten im Vergleich vor (Baseline) und nach Einzeldosis und dreitägiger Intervention.
4 Tage
Plasma-Metaboliten
Zeitfenster: 4 Tage
Ungezielte Metabolomics werden mit etablierten Methoden für Plasma durchgeführt. Explorative Analyse mit ungezielter Metabolomik, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die den Kaffeekonsum widerspiegeln. Baseline im Vergleich zu After-Intervention-Produkten.
4 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Ungezielte Metabolomics werden mit etablierten Methoden für Urin durchgeführt. Explorative Analyse mit ungezielter Metabolomik, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die den Kaffeekonsum widerspiegeln. Baseline im Vergleich zu After-Intervention-Produkten.
24 Stunden
Mikrobiom des Darms
Zeitfenster: 4 Tage
Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert, Basislinie verglichen mit nach 4 Tagen Interventionsprodukten.
4 Tage
Blutkonzentrationen von Schlüsselmetaboliten, abgeleitet von Chlorogensäure, Koffein, Trigonellin und Diterpenen.
Zeitfenster: 13 Stunden
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mit getrockneten Blutflecken.
13 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

Paulig Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChalmersUA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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