Kaffe för optimal metabolitprofil
21 augusti 2023 uppdaterad av: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology
Syftet med detta projekt är att utvärdera metabolitprofilen efter konsumtion av tre typer av kaffe som skiljer sig åt i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
Metabolitprofiler kommer att utvärderas efter a) en engångsdos b) 3-dagars konsumtion.
Studien kommer att genomföras som en trevägs cross-over design med tre olika typer av kaffe.
Uttvättningsperioder där deltagarna äter sin vanliga diet implementeras mellan alla interventionsperioder.
Den första dagen för intervention (engångsdos) inkluderar postprandiala mätningar under 13 timmar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Honor och hanar
- 18 till 80 år
- Body mass index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2
- Fasteglukos ≤ 6,1 mmol/l
- Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤ 5,30 mmol/l
- Triglycerider ≤ 2,60 mmol/l
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Matallergier eller intoleranser som förhindrar konsumtion av alla produkter som ingår i studien.
- Kan inte tillräckligt förstå skriftlig och talad svenska för att ge skriftligt samtycke och förstå information och instruktioner från studiepersonalen.
- Gravid, ammande eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna.
- Blodgivning eller deltagande i en klinisk studie med blodprovstagning inom 30 dagar före screeningbesöket och under hela studien.
- Historik med mag- eller gastrointestinala tillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, Chrons sjukdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastric bypass-operation etc.)
- Tidigare större gastrointestinala operationer
- Har typ I-diabetes
- Sköldkörtelstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaffe A
Kaffe typ A. Alla interventionsarmar är kaffe.
Tre olika kaffesorter testas.
Skillnader i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
|
Alla interventionsarmar är kaffe.
Tre olika kaffesorter testas.
Skillnader i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
|
|
Experimentell: Kaffe B
Kaffe typ B. Alla interventionsarmar är kaffe.
Tre olika kaffesorter testas.
Skillnader i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
|
Alla interventionsarmar är kaffe.
Tre olika kaffesorter testas.
Skillnader i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
|
|
Experimentell: Kaffe C
Kaffe typ C. Alla interventionsarmar är kaffe.
Tre olika kaffesorter testas.
Skillnader i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
|
Alla interventionsarmar är kaffe.
Tre olika kaffesorter testas.
Skillnader i typ av böna, rostningsgrad och beredningsmetod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av nyckelmetaboliter härrörande från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer mellan de olika kaffetyperna jämfört före (baslinje) och efter endosintervention.
|
24 timmar
|
|
Plasmakoncentration-tidsprofil över 24 timmar (AUC) av nyckelmetaboliter härledda från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i plasma AUC mellan de olika kaffetyperna för varje biomarkörkandidat.
|
24 timmar
|
|
Urinkoncentrationer av nyckelmetaboliter härrörande från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 24 timmar
|
Skillnad i urinkoncentrationer mellan de olika kaffetyperna jämfört före (baslinje) och efter endosintervention.
|
24 timmar
|
|
Plasmakinetiska profiler för nyckelmetaboliter härledda från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 24 timmar
|
Cmax kommer att uppskattas.
|
24 timmar
|
|
Plasmakinetiska profiler för nyckelmetaboliter härledda från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 24 timmar
|
Tmax kommer att uppskattas.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av nyckelmetaboliter härrörande från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 4 dagar
|
Skillnad i plasmakoncentrationer mellan de olika kaffetyperna jämfört före (baslinje) och efter engångsdos och tre dagars intervention.
|
4 dagar
|
|
Urinkoncentrationer av nyckelmetaboliter härrörande från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 4 dagar
|
Skillnad i urinkoncentrationer mellan de olika kaffetyperna jämfört före (baslinje) och efter engångsdos och tre dagars intervention.
|
4 dagar
|
|
Plasmametaboliter
Tidsram: 4 dagar
|
Oriktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av etablerade metoder för plasma.
Analyserade utforskande med hjälp av oriktad metabolomik för att hitta potentiella biomarkörpaneler som återspeglar kaffekonsumtion.
Baslinje jämfört med efter interventionsprodukter.
|
4 dagar
|
|
Urinmetaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
Oriktad metabolomik kommer att utföras med hjälp av etablerade metoder för urin.
Analyserade utforskande med hjälp av oriktad metabolomik för att hitta potentiella biomarkörpaneler som återspeglar kaffekonsumtion.
Baslinje jämfört med efter interventionsprodukter.
|
24 timmar
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 4 dagar
|
Fekala prover kommer att analyseras för sammansättningen av tarmmikrobiomet, baseline jämfört med efter 4 dagars interventionsprodukter.
|
4 dagar
|
|
Blodkoncentrationer av nyckelmetaboliter härrörande från klorogensyra, koffein, trigonellin och diterpener.
Tidsram: 13 timmar
|
Utvärdera nya enkla provtagningstekniker med hjälp av torkade blodfläckar.
|
13 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChalmersUA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .