放射線関連副鼻腔炎の治療のためのステロイド溶出ステントインプラント
2023年3月3日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
放射線関連副鼻腔炎におけるステロイド溶出ステントインプラントまたはステロイド鼻スプレーと組み合わせた生理食塩水洗浄の有効性と安全性
副鼻腔炎は、上咽頭癌患者の放射線治療後の最も一般的な後遺症の 1 つです。
局所ステロイドは慢性鼻副鼻腔炎患者の管理に有効であることが示されていますが、放射線関連副鼻腔炎の治療におけるその役割はあいまいです。
ステロイド点鼻スプレーのアドヒアランス不良は、多くの場合、症状緩和の失敗の一因となります。
この研究の目的は、副鼻腔へのステロイドステント移植が放射線関連副鼻腔炎の患者の転帰を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、放射線関連副鼻腔炎患者の副鼻腔に埋め込まれた場合のステロイド溶出ステントの有効性と安全性を評価することを目指しています。
この第 III 相無作為化対照試験には、放射線療法を受け、重度の放射線関連副鼻腔炎を発症した鼻咽頭がん患者が登録されました。
被験者は、ステロイド溶出ステントの埋め込みまたは鼻腔ステロイドスプレーを受けるように無作為に割り当てられました。
すべての研究患者は、生理食塩水によるすすぎも受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Si-Yuan Chen, MD
- 電話番号：86-18711150216
- メール：chensy@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された上咽頭がん患者
- -少なくとも3か月間の根治的放射線療法（≥66Gy）を終了
- 腫瘍完全奏効
- 放射線治療中または治療後に副鼻腔炎に対して適切な治療を受けた
- 2020年鼻副鼻腔炎および鼻ポリープに関するヨーロッパのポジションペーパーに従って副鼻腔炎を確認
- -SNOT-22 ≥ 20 および MRI Lund-Mackay スコア > 8
- 18～70歳
除外基準:
- 解剖学的変異により、骨口複合体が閉塞した
- カルノフスキースコア≦70
- 生命を脅かす病状
- 腫瘍の残存または再発
- 急性細菌性副鼻腔炎または急性真菌性副鼻腔炎
- 嚢胞性線維症または原発性繊毛ジスキネジア
- 併存疾患に対する長期のコルチコステロイド療法への依存
- 局所ステロイドに対するアレルギー歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステロイド溶出ステントインプラント
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、影響を受けた洞にステロイド溶出ステントを移植し、生理食塩水ですすぐ。
|
炎症を伴う副鼻腔には、1 つの生体吸収性ステロイド溶出副鼻腔ステントが挿入されます。
塩水は鼻腔を通り、鼻孔から排出されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：鼻用ステロイドスプレー
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、鼻ステロイドスプレーと生理食塩水によるすすぎを受ける。
|
塩水は鼻腔を通り、鼻孔から排出されます。
他の名前：
1日1回、各鼻孔に1スプレー。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test スコアの変化 (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
2つのアーム間のSino-Nasal Outcome Testスコア(SNOT-22)スコアの治療前後の変化を測定しました。
Sino-Nasal Outcome Test では、0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度またはわずかな問題、3=中等度の問題、4 の 0 ～ 5 ポイントスケールを使用して、鼻副鼻腔炎がどの程度「悪い」かを被験者に評価してもらいます。 = 重大な問題、5= 最悪の問題。
SNOT には 22 の質問 (副鼻腔炎の症状と社会的/感情的な結果) が含まれており、各質問は最小スコア 0 から最大スコア 110 まで 0 から 5 まで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
|
Lund-Mackay MRI スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
|
洞 MRI ルンド-マッケイ (LM) スコア (0-20)。
スコアが高いほど重症度が高いことを意味します。
|
ベースラインから 12 週目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経鼻内視鏡検査の Lund-Kennedy スコアリング
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週への変更
|
鼻内視鏡検査の Lund Kennedy スコアリング システムは、鼻粘膜の内視鏡的外観に基づいて副鼻腔炎の重症度を評価します。
浮腫、分泌物、およびポリープの存在は、鼻の両側ごとに合計最大 6 点として、0 ～ 2 で評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
|
ベースラインから 12 週および 24 週への変更
|
|
Sino-Nasal Outcome Test スコアの変化 (SNOT-22)
時間枠：ベースラインから 4 週目と 24 週目に変更
|
2つのアーム間のSino-Nasal Outcome Testスコア(SNOT-22)スコアの治療前後の変化を測定しました。
Sino-Nasal Outcome Test では、0=問題なし、1=非常に軽度の問題、2=軽度またはわずかな問題、3=中等度の問題、4 の 0 ～ 5 ポイントスケールを使用して、鼻副鼻腔炎がどの程度「悪い」かを被験者に評価してもらいます。 = 重大な問題、5= 最悪の問題。
SNOT には 22 の質問 (副鼻腔炎の症状と社会的/感情的な結果) が含まれており、各質問は最小スコア 0 から最大スコア 110 まで 0 から 5 まで評価され、スコアが高いほど転帰が悪いことを表します。
|
ベースラインから 4 週目と 24 週目に変更
|
|
欧州がん研究治療機構コア QOL アンケート（EORTC QLQ-30）を使用した QOL の変化
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週への変更
|
アンケートEORTC QLQ-30を使用した生活の質の比較。
すべての EORTC QLQ-C30 スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールの高スコアは高レベルの機能を表し、症状スケール/単一項目の高スコアは高レベルの症状無症候を表します。
|
ベースラインから 12 週および 24 週への変更
|
|
質問票による生活の質の変化 EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
時間枠：ベースラインから 12 週および 24 週への変更
|
アンケート HN35 を使用した生活の質の比較。
HN35 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールまたはグローバル スケールの高スコアは、機能レベルまたは全体的な生活の質が比較的高い/健康であることを表し、症状スケールの高スコアは、症状または問題の存在を表します。
|
ベースラインから 12 週および 24 週への変更
|
|
レスキュー薬
時間枠：12週目と24週目
|
コルチコステロイドと抗生物質のレスキュー薬の使用。
具体的には、6 か月間の合計使用量です。
|
12週目と24週目
|
|
実効レート
時間枠：12週目と24週目
|
治癒：症状が消失し、副鼻腔口が開き、副鼻腔粘膜が化膿性分泌物を伴わずに上皮化した。 改善：症状が大幅に改善されました。 内視鏡検査では、副鼻腔粘膜の一部の領域に浮腫、肥大または肉芽組織の形成、および少量の化膿性分泌物が見られました。 無効：症状が改善しなかった。 内視鏡検査では、洞口の狭窄または閉鎖、ポリープの形成または化膿性分泌物が示された。 |
12週目と24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。