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Implante de stent com eluição de esteroides para o tratamento de sinusite relacionada à radiação

3 de março de 2023 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Eficácia e segurança de enxágues salinos combinados com implante de stent com eluição de esteroides ou spray nasal esteroide em sinusite relacionada à radiação

A sinusite é uma das sequelas mais comuns após a radioterapia em pacientes com carcinoma de nasofaringe. Embora os esteróides locais tenham se mostrado eficazes no tratamento de pacientes com rinossinusite crônica, seu papel no tratamento da sinusite relacionada à radiação é ambíguo. A baixa adesão ao spray nasal de esteroides geralmente contribui para a falha no alívio dos sintomas. O objetivo deste estudo é determinar se a implantação de stents com esteróides nos seios da face poderia melhorar os resultados dos pacientes com sinusite relacionada à radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança dos stents com eluição de esteroides quando implantados no seio de pacientes com sinusite relacionada à radiação. Este estudo controlado randomizado de fase III recrutou pacientes com carcinoma nasofaríngeo que receberam radioterapia e desenvolveram sinusite grave relacionada à radiação. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber implante de stents com eluição de esteroides ou spray nasal de esteroides. Todos os pacientes do estudo também receberam enxágues com solução salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente
  • radioterapia radical finalizada (≥66Gy) por pelo menos 3 meses
  • resposta completa do tumor
  • recebeu tratamento médico adequado para sinusite durante ou após a radioterapia
  • sinusite confirmada de acordo com o European Position Paper on Rhinossinusitis and Nasal Polyps 2020
  • SNOT-22 ≥ 20 e MRI Lund-Mackay score > 8
  • 18-70 anos

Critério de exclusão:

  • variação anatômica resultou em complexo ostiomeatal ocluído
  • Pontuação de Karnofsky ≤ 70
  • condições médicas com risco de vida
  • resíduo tumoral ou recorrência
  • sinusite bacteriana aguda ou sinusite fúngica aguda
  • fibrose cística ou discinesia ciliar primária
  • dependência de corticoterapia prolongada para condições comórbidas
  • história de alergia a esteróides tópicos
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de stent com eluição de esteroides
Indivíduos randomizados para o grupo experimental receberão implante de stent com eluição de esteroides no seio afetado e lavagens salinas.
Procedimento: Implante de stent com eluição de esteroides
A cavidade sinusal com inflamação recebe um stent sinusal bioabsorvível com eluição de esteroides.
Procedimento: lavagens nasais salinas
A água salgada corre pelas passagens nasais e sai pela narina.
Outros nomes:
  • Irrigação nasal
Comparador Ativo: Spray nasal de esteroides
Os indivíduos randomizados para o grupo de comparação receberão spray nasal de esteroides e enxágues com solução salina.
Procedimento: lavagens nasais salinas
A água salgada corre pelas passagens nasais e sai pela narina.
Outros nomes:
  • Irrigação nasal
Medicamento: Spray nasal de esteroides
1 spray em cada narina uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Foi medida a mudança nas pontuações do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22) pré e pós-tratamento entre os dois braços. O Teste de Resultado Sino-Nasal pede aos indivíduos que classifiquem o quão "ruim" é a sua rinossinusite usando uma escala de 0-5 pontos com 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tão ruim quanto possível. O SNOT inclui 22 questões (sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite), cada uma das quais é avaliada de 0 a 5 para uma pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 110, com pontuações mais altas representando pior resultado.
Mudança da linha de base para a semana 12
Alteração na pontuação de ressonância magnética de Lund-Mackay
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12
Pontuação sinusal MRI Lund-Mackay (LM) (0-20). Pontuação mais alta significa doença mais grave.
Mudança da linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lund-Kennedy para Endoscopia Nasal
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24
O sistema de pontuação de Lund Kennedy para endoscopia nasal classifica a gravidade da sinusite com base na aparência endoscópica da mucosa nasal. Edema, secreções e presença de pólipos são pontuados de 0 a 2, para uma pontuação total máxima de 6 para cada lado do nariz. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24
Mudança nas pontuações do teste de resultado sino-nasal (SNOT-22)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 24
Foi medida a mudança nas pontuações do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22) pré e pós-tratamento entre os dois braços. O Teste de Resultado Sino-Nasal pede aos indivíduos que classifiquem o quão "ruim" é a sua rinossinusite usando uma escala de 0-5 pontos com 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tão ruim quanto possível. O SNOT inclui 22 questões (sintomas e consequências sociais/emocionais da rinossinusite), cada uma das quais é avaliada de 0 a 5 para uma pontuação mínima de 0 a pontuação máxima de 110, com pontuações mais altas representando pior resultado.
Mudança da linha de base para a semana 4 e semana 24
Mudança na qualidade de vida usando o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24
Comparação da qualidade de vida por meio dos questionários EORTC QLQ-30. Todas as pontuações da escala EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um alto nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas/item único representa um alto nível de sintomatologia.
Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24
Mudança na qualidade de vida usando questionários EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24
Comparação da qualidade de vida por meio dos questionários HN35. A pontuação HN35 varia de zero a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional ou global representa um nível relativamente alto/saudável de funcionamento ou qualidade de vida global, enquanto uma pontuação alta para uma escala de sintomas representa a presença de um sintoma ou problema(s).
Mudança da linha de base para a semana 12 e semana 24
Medicação de resgate
Prazo: Semana 12 e Semana 24
Uso de medicação de resgate de corticosteróides e antibióticos. Especificamente, o uso total em um período de seis meses.
Semana 12 e Semana 24
A taxa efetiva
Prazo: Semana 12 e Semana 24

Cura: desaparecimento dos sintomas, abertura do óstio sinusal e epitelização da mucosa sinusal sem secreção purulenta.

Melhorado: os sintomas melhoraram significativamente. O exame endoscópico mostrou edema, hipertrofia ou formação de tecido de granulação em algumas áreas da mucosa sinusal e pequena quantidade de secreção purulenta.

Ineficaz: os sintomas não melhoraram. O exame endoscópico mostrou estenose ou atresia do óstio sinusal, formação de pólipos ou secreção purulenta.
Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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