Steroideja eluoiva stentti-implantti säteilyyn liittyvän sinuiitin hoitoon
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Suolaliuoshuuhtelujen tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä steroideja eluoivaan stentti-implanttiin tai steroidinen nenäsuihkeeseen säteilyyn liittyvässä sinuiittissa
Sinuiitti on yksi yleisimmistä sädehoidon jälkeisistä seurauksista nenänielun karsinoomapotilailla.
Vaikka paikallisten steroidien on osoitettu olevan tehokkaita kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden hoidossa, niiden rooli säteilyyn liittyvän poskiontelotulehduksen hoidossa on epäselvä.
Huono sitoutuminen nenän steroidisuihkeeseen aiheuttaa usein oireiden lievityksen epäonnistumisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko steroidisten stenttien istuttaminen poskionteloihin parantaa potilaiden tuloksia säteilyyn liittyvässä poskiontelotulehduksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan steroideja eluoituvien stenttien tehokkuutta ja turvallisuutta, kun ne implantoidaan poskionteloon potilailla, joilla on säteilyyn liittyvä sinuiitti.
Tähän vaiheen III satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otettiin nenänielun karsinoomapotilaita, jotka saivat sädehoitoa ja joilla oli vaikea säteilyyn liittyvä sinuiitti.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan steroideja eluoivia stenttejä tai nenän steroidisuihketta.
Kaikki tutkimuspotilaat huuhdeltiin myös suolaliuoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Si-Yuan Chen, MD
- Puhelinnumero: 86-18711150216
- Sähköposti: chensy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti varmistetut nenänielun karsinoomapotilaat
- lopettanut radikaalin sädehoidon (≥66 Gy) vähintään 3 kuukauden ajan
- kasvaimen täydellinen vaste
- sai asianmukaista hoitoa sinuiittiin sädehoidon aikana tai sen jälkeen
- vahvistettu sinuiitti rinosinusiitin ja nenäpolyyppien eurooppalaisen kannan 2020 mukaan
- SNOT-22 ≥ 20 ja MRI Lund-Mackayn pisteet > 8
- 18-70 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- anatominen vaihtelu johti tukkeutuneeseen ostiomeataalikompleksiin
- Karnofskyn pisteet ≤ 70
- hengenvaaralliset sairaudet
- kasvainjäännös tai uusiutuminen
- akuutti bakteeriperäinen sinuiitti tai akuutti sieni-siniitti
- kystinen fibroosi tai primaarinen siliaarisen dyskinesia
- riippuvuus pitkäaikaisesta kortikosteroidihoidosta samanaikaisissa sairauksissa
- allergia paikallisille steroideille
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroideja eluoiva stentti-implantti
Koeryhmään satunnaistetut kohteet saavat steroideja eluoivan stentin implantoinnin sairastuneeseen poskionteloon ja suolaliuosta.
|
Poskionteloontelo, jossa on tulehdus, saa yhden bioabsorboituvan steroideja eluoivan sinusstentin.
Suolainen vesi kulkee nenäkäytävien kautta ja valuu ulos sieraimesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nenän steroidisuihke
Vertailuryhmään satunnaistetut kohteet saavat nenän steroidi-sumutetta ja suolaliuosta.
|
Suolainen vesi kulkee nenäkäytävien kautta ja valuu ulos sieraimesta.
Muut nimet:
1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sino-nasaalisissa testituloksissa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Sino-Nasal Outcome Test -tulosten (SNOT-22) pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoitoa kahden haaran välillä mitattiin.
Sino-nasal Outcome Test -testissä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka "paha" heidän rinosinusiittinsa on 0-5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 =vakava ongelma, 5=ongelma niin paha kuin se voi olla.
SNOT sisältää 22 kysymystä (rinosinuiitin oireet ja sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset), joista jokainen on arvioitu 0–5, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos Lund-Mackayn MRI-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Sinus MRI Lund-Mackay (LM) pisteet (0-20).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedyn pisteytys nenän endoskopiaan
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Lund Kennedyn pisteytysjärjestelmä nenän endoskopiaa varten arvioi poskiontelotulehduksen vaikeusasteen nenän limakalvon endoskooppisen ulkonäön perusteella.
Turvotus, eritteet ja polyyppien esiintyminen on arvioitu 0-2, jolloin maksimipistemäärä on 6 kutakin nenän puolta kohti.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Muutos sino-nasaalisissa testituloksissa (SNOT-22)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4 ja viikkoon 24
|
Sino-Nasal Outcome Test -tulosten (SNOT-22) pistemäärän muutos ennen ja jälkeen hoitoa kahden haaran välillä mitattiin.
Sino-nasal Outcome Test -testissä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka "paha" heidän rinosinusiittinsa on 0-5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 =vakava ongelma, 5=ongelma niin paha kuin se voi olla.
SNOT sisältää 22 kysymystä (rinosinuiitin oireet ja sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset), joista jokainen on arvioitu 0–5, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4 ja viikkoon 24
|
|
Elämänlaadun muutos käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeistä elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Elämänlaadun vertailu kyselylomakkeilla EORTC QLQ-30.
Kaikki EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa/yksittäisessä kohdassa edustaa korkeaa oire-atologian tasoa.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Elämänlaadun muutos kyselylomakkeilla EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Elämänlaadun vertailu kyselylomakkeilla HN35.
HN35-pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan.
Korkea pistemäärä toiminnallisella tai globaalilla asteikolla edustaa suhteellisen korkeaa/terveellistä toiminnan tai globaalin elämänlaadun tasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikolla edustaa oireen tai ongelman (ongelmien) olemassaoloa.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Kortikosteroidien ja antibioottien pelastuslääkkeiden käyttö.
Tarkemmin sanottuna kokonaiskäyttö kuuden kuukauden aikana.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Parannus: oireet hävisivät, poskiontelo avautui ja poskiontelon limakalvo epitelioitui ilman märkiviä eritteitä. Parempi: oireet paranivat merkittävästi. Endoskooppinen tutkimus osoitti turvotusta, hypertrofiaa tai rakeisen kudoksen muodostumista joillakin poskiontelon limakalvon alueilla sekä pieniä määriä märkiviä eritteitä. Tehoton: oireet eivät parantuneet. Endoskooppinen tutkimus osoitti poskiontelon ahtautta tai atresiaa, polyyppien muodostumista tai märkiviä eritteitä. |
Viikko 12 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-CMY-2022-sinusitis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .