Steroid-eluerende stentimplantat for behandling av strålingsrelatert bihulebetennelse
3. mars 2023 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Effekt og sikkerhet av saltvannsskyllinger kombinert med steroid-eluerende stentimplantat eller steroid nesespray ved strålingsrelatert bihulebetennelse
Bihulebetennelse er en av de vanligste følgetilstandene etter strålebehandling blant pasienter med nasofarynxkarsinom.
Mens lokale steroider har vist seg å være effektive i behandlingen av pasienter med kronisk rhinosinusitt, er deres rolle i behandlingen av strålingsrelatert bihulebetennelse tvetydig.
Dårlig overholdelse av nesesteroidspray bidrar ofte til svikt i symptomlindring.
Målet med denne studien er å finne ut om steroider stenter implantasjon i bihulene kan forbedre pasientresultater ved strålingsrelatert bihulebetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til steroideluerende stenter når de implanteres i sinus hos pasienter med strålingsrelatert bihulebetennelse.
Denne randomiserte, kontrollerte fase III-studien inkluderte pasienter med nasofaryngeal karsinom som fikk strålebehandling og utviklet alvorlig strålingsrelatert bihulebetennelse.
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å motta steroid-eluerende stentimplantasjon eller nesesteroidspray.
Alle studiepasienter fikk også saltvannsskylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Si-Yuan Chen, MD
- Telefonnummer: 86-18711150216
- E-post: chensy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk bekreftede nasofaryngeale karsinompasienter
- avsluttet radikal strålebehandling (≥66Gy) i minst 3 måneder
- tumor fullstendig respons
- mottatt passende medisinsk behandling for bihulebetennelse under eller etter strålebehandling
- bekreftet bihulebetennelse i henhold til European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020
- SNOT-22 ≥ 20 og MR Lund-Mackay score > 8
- 18-70 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- anatomisk variasjon resulterte i okkludert ostiomeatal kompleks
- Karnofsky-score ≤ 70
- livstruende medisinske tilstander
- tumorrester eller tilbakefall
- akutt bakteriell bihulebetennelse eller akutt soppbihulebetennelse
- cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi
- avhengighet av langvarig kortikosteroidbehandling for komorbide tilstander
- historie med allergi mot aktuelle steroider
- gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroid-eluerende stentimplantat
Forsøkspersoner som er randomisert til forsøksgruppen vil motta steroid-eluerende stentimplantasjon i den berørte bihulen og saltvannsskylling.
|
Sinushulen med betennelse mottar én bioabsorberbar steroid-eluerende sinusstent.
Saltvannet renner gjennom nesegangene og renner ut av neseboret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Nesesteroidspray
Forsøkspersoner som er randomisert til komparatorgruppen vil motta nesesteroidspray og saltvannsskylling.
|
Saltvannet renner gjennom nesegangene og renner ut av neseboret.
Andre navn:
1 spray i hvert nesebor en gang om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Endringen i Sino-Nasal Outcome Test score (SNOT-22) score før og etter behandling mellom de to armene ble målt.
Sino-Nasal Outcome Test ber forsøkspersonene vurdere hvor "ille" deres rhinosinusitt er ved å bruke en 0-5 punkts skala med 0=ingen problem, 1=veldig mildt problem, 2=mildt eller lett problem, 3=moderat problem, 4 =alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan bli.
SNOT inkluderer 22 spørsmål (symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av rhinosinusitt), som hver er vurdert fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til maksimal score på 110, med høyere score som representerer dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Endring i Lund-Mackay MR-score
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Sinus MR Lund-Mackay (LM) score (0-20).
Høyere skår betyr mer alvorlig sykdom.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy Scoring for neseendoskopi
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Lund Kennedys scoringssystem for neseendoskopi vurderer alvorlighetsgraden av bihulebetennelsen basert på det endoskopiske utseendet til neseslimhinnen.
Ødem, sekret og tilstedeværelse av polypper er vurdert fra 0-2, for en total maksimal score på 6 per hver side av nesen.
Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4 og uke 24
|
Endringen i Sino-Nasal Outcome Test score (SNOT-22) score før og etter behandling mellom de to armene ble målt.
Sino-Nasal Outcome Test ber forsøkspersonene vurdere hvor "ille" deres rhinosinusitt er ved å bruke en 0-5 punkts skala med 0=ingen problem, 1=veldig mildt problem, 2=mildt eller lett problem, 3=moderat problem, 4 =alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan bli.
SNOT inkluderer 22 spørsmål (symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av rhinosinusitt), som hver er vurdert fra 0 til 5 for en minimumsscore på 0 til maksimal score på 110, med høyere score som representerer dårligere resultat.
|
Bytt fra baseline til uke 4 og uke 24
|
|
Endring i livskvalitet ved å bruke The European Organization for Research and Treatment of Cancer kjerneskjema for livskvalitet（EORTC QLQ-30）
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Sammenligning av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-30.
Alle EORTC QLQ-C30-skalapoeng varierer fra 0 til 100.
En høy skåre for en funksjonsskala representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy skåre for en symptomskala/enkeltelement representerer et høyt nivå av symptomatologi.
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
Sammenligning av livskvalitet ved hjelp av spørreskjema HN35.
HN35-poengsum varierer fra null til 100.
En høy score for en funksjonell eller global skala representerer et relativt høyt/sunt funksjonsnivå eller global livskvalitet, mens en høy score for en symptomskala representerer tilstedeværelsen av et symptom eller problem.
|
Bytt fra baseline til uke 12 og uke 24
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Redningsmedisin bruk av kortikosteroider og antibiotika.
Nærmere bestemt total bruk over seks måneders periode.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Den effektive renten
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Kur: symptomene forsvant, sinus ostium åpnet, og sinus mucosa ble epitelisert uten purulente sekreter. Forbedret: symptomene ble betydelig forbedret. Endoskopisk undersøkelse viste ødem, hypertrofi eller granulasjonsvevsdannelse i enkelte områder av sinus slimhinnen, og en liten mengde purulente sekreter. Ineffektiv: symptomene ble ikke forbedret. Endoskopisk undersøkelse viste stenose eller atresi av sinus ostium, dannelse av polypper eller purulente sekreter. |
Uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-CMY-2022-sinusitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .