Implante de stent liberador de esteroides para el tratamiento de la sinusitis relacionada con la radiación
3 de marzo de 2023 actualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Eficacia y seguridad de los enjuagues salinos combinados con implante de stent liberador de esteroides o aerosol nasal de esteroides en la sinusitis relacionada con la radiación
La sinusitis es una de las secuelas más frecuentes tras la radioterapia en pacientes con carcinoma de nasofaringe.
Si bien se ha demostrado que los esteroides locales son efectivos en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica, su papel en el tratamiento de la sinusitis relacionada con la radiación es ambiguo.
La mala adherencia al aerosol nasal de esteroides a menudo contribuye al fracaso del alivio de los síntomas.
El objetivo de este estudio es determinar si la implantación de stents con esteroides en los senos paranasales podría mejorar los resultados de los pacientes con sinusitis relacionada con la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia y la seguridad de los stents liberadores de esteroides cuando se implantan en los senos paranasales en pacientes con sinusitis relacionada con la radiación.
Este estudio controlado aleatorizado de fase III inscribió a pacientes con carcinoma nasofaríngeo que recibieron radioterapia y desarrollaron sinusitis grave relacionada con la radiación.
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir la implantación de stents liberadores de esteroides o aerosol nasal de esteroides.
Todos los pacientes del estudio también recibieron enjuagues salinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Si-Yuan Chen, MD
- Número de teléfono: 86-18711150216
- Correo electrónico: chensy@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con carcinoma nasofaríngeo patológicamente confirmado
- radioterapia radical terminada (≥66Gy) durante al menos 3 meses
- respuesta completa del tumor
- recibido tratamiento médico apropiado para la sinusitis durante o después de la radioterapia
- sinusitis confirmada según el Documento de posición europeo sobre rinosinusitis y pólipos nasales 2020
- SNOT-22 ≥ 20 y puntuación de Lund-Mackay en RM > 8
- 18-70 años
Criterio de exclusión:
- la variación anatómica resultó en la oclusión del complejo ostiomeatal
- Puntuación de Karnofsky ≤ 70
- condiciones médicas que amenazan la vida
- residuo tumoral o recurrencia
- sinusitis bacteriana aguda o sinusitis fúngica aguda
- fibrosis quística o discinesia ciliar primaria
- dependencia de la terapia prolongada con corticosteroides para condiciones comórbidas
- antecedentes de alergia a los esteroides tópicos
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de stent liberador de esteroides
Los sujetos asignados al azar al grupo experimental recibirán la implantación de un stent liberador de esteroides en el seno afectado y enjuagues con solución salina.
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La cavidad sinusal con inflamación recibe un stent sinusal liberador de esteroides bioabsorbible.
El agua salada corre a través de las fosas nasales y drena por la fosa nasal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aerosol de esteroides nasales
Los sujetos asignados al azar al grupo de comparación recibirán aerosol nasal con esteroides y enjuagues con solución salina.
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El agua salada corre a través de las fosas nasales y drena por la fosa nasal.
Otros nombres:
1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Se midió el cambio en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) antes y después del tratamiento entre los dos brazos.
La prueba de resultados sino-nasales les pide a los sujetos que califiquen qué tan "mala" es su rinosinusitis usando una escala de 0 a 5 puntos con 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tan grave como puede ser.
El SNOT incluye 22 preguntas (síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis), cada una de las cuales se califica de 0 a 5 para una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 110, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación de resonancia magnética de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Puntuación de Lund-Mackay (LM) de RM de senos paranasales (0-20).
Una puntuación más alta significa una enfermedad más grave.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lund-Kennedy para endoscopia nasal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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El sistema de puntuación de Lund Kennedy para la endoscopia nasal clasifica la gravedad de la sinusitis según el aspecto endoscópico de la mucosa nasal.
El edema, las secreciones y la presencia de pólipos se califican de 0 a 2, para una puntuación máxima total de 6 por cada lado de la nariz.
Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 24
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Se midió el cambio en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) antes y después del tratamiento entre los dos brazos.
La prueba de resultados sino-nasales les pide a los sujetos que califiquen qué tan "mala" es su rinosinusitis usando una escala de 0 a 5 puntos con 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 =problema grave, 5=problema tan grave como puede ser.
El SNOT incluye 22 preguntas (síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis), cada una de las cuales se califica de 0 a 5 para una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 110, donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 24
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Cambio en la calidad de vida utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Comparación de calidad de vida mediante cuestionarios EORTC QLQ-30.
Todas las puntuaciones de la escala EORTC QLQ-C30 van de 0 a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un alto nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem único representa un alto nivel de sintomatología.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Cambio en la Calidad de vida mediante cuestionarios EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Comparación de calidad de vida mediante cuestionarios HN35.
La puntuación HN35 varía de cero a 100.
Una puntuación alta para una escala funcional o global representa un nivel de funcionamiento o calidad de vida global relativamente alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala de síntomas representa la presencia de un síntoma o problema(s).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 24
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Uso de medicamentos de rescate de corticoides y antibióticos.
Específicamente, el uso total durante un período de seis meses.
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Semana 12 y Semana 24
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La tasa efectiva
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Curación: los síntomas desaparecieron, el ostium del seno se abrió y la mucosa del seno se epitelizó sin secreciones purulentas. Mejorado: los síntomas mejoraron significativamente. El examen endoscópico mostró edema, hipertrofia o formación de tejido de granulación en algunas áreas de la mucosa sinusal y una pequeña cantidad de secreciones purulentas. Ineficaz: los síntomas no mejoraron. El examen endoscópico mostró estenosis o atresia del ostium del seno, formación de pólipos o secreciones purulentas. |
Semana 12 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Mucositis
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-CMY-2022-sinusitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .