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Implant de stent à élution de stéroïdes pour le traitement de la sinusite liée aux radiations

3 mars 2023 mis à jour par: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Efficacité et innocuité des rinçages salins combinés à un implant de stent à élution de stéroïdes ou à un vaporisateur nasal de stéroïdes dans la sinusite liée aux radiations

La sinusite est l'une des séquelles les plus fréquentes après radiothérapie chez les patients atteints de cancer du nasopharynx. Bien que les stéroïdes locaux se soient avérés efficaces dans la prise en charge des patients atteints de rhinosinusite chronique, leur rôle dans le traitement de la sinusite liée aux rayonnements est ambigu. Une mauvaise adhésion à la pulvérisation nasale de stéroïdes contribue souvent à l'échec du soulagement des symptômes. Le but de cette étude est de déterminer si l'implantation de stents stéroïdiens dans les sinus pourrait améliorer les résultats des patients atteints de sinusite liée aux radiations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité des stents à élution de stéroïdes lorsqu'ils sont implantés dans les sinus chez les patients atteints de sinusite liée aux radiations. Cette étude contrôlée randomisée de phase III a recruté des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx qui ont reçu une radiothérapie et ont développé une sinusite sévère liée aux radiations. Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir l'implantation de stents à élution de stéroïdes ou un spray nasal de stéroïdes. Tous les patients de l'étude ont également reçu des rinçages salins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé
  • radiothérapie radicale terminée (≥66Gy) depuis au moins 3 mois
  • réponse complète de la tumeur
  • reçu un traitement médical approprié pour une sinusite pendant ou après la radiothérapie
  • sinusite confirmée selon European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polypes 2020
  • SNOT-22 ≥ 20 et score de Lund-Mackay IRM > 8
  • 18-70 ans

Critère d'exclusion:

  • la variation anatomique a entraîné l'occlusion du complexe ostioméatal
  • Score de Karnofsky ≤ 70
  • conditions médicales potentiellement mortelles
  • résidu tumoral ou récidive
  • sinusite bactérienne aiguë ou sinusite fongique aiguë
  • fibrose kystique ou dyskinésie ciliaire primitive
  • dépendance à la corticothérapie prolongée pour les affections comorbides
  • antécédents d'allergie aux stéroïdes topiques
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de stent à élution de stéroïdes
Les sujets randomisés dans le groupe expérimental recevront une implantation de stent à élution de stéroïdes dans le sinus affecté et des rinçages salins.
Procédure: Implantation d'un stent à élution de stéroïdes
La cavité sinusale avec inflammation reçoit une endoprothèse sinusale à élution de stéroïdes bioabsorbable.
Procédure: rinçages nasaux salins
L'eau salée traverse les voies nasales et s'écoule par la narine.
Autres noms:
  • Irrigation nasale
Comparateur actif: Spray nasal de stéroïdes
Les sujets randomisés dans le groupe de comparaison recevront un spray nasal de stéroïdes et des rinçages salins.
Procédure: rinçages nasaux salins
L'eau salée traverse les voies nasales et s'écoule par la narine.
Autres noms:
  • Irrigation nasale
Médicament: Spray nasal stéroïdien
1 pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats des tests sino-nasaux (SNOT-22)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
La variation des scores du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) avant et après le traitement entre les deux bras a été mesurée. Le test de résultat sino-nasal demande aux sujets d'évaluer la « gravité » de leur rhinosinusite en utilisant une échelle de 0 à 5 points avec 0 = aucun problème, 1 = problème très léger, 2 = problème léger ou léger, 3 = problème modéré, 4 =problème grave, 5=problème aussi grave que possible. Le SNOT comprend 22 questions (symptômes et conséquences sociales/émotionnelles de la rhinosinusite), chacune étant notée de 0 à 5 pour un score minimum de 0 à un score maximum de 110, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Modification du score IRM de Lund-Mackay
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Score IRM des sinus Lund-Mackay (LM) (0-20). Un score plus élevé signifie une maladie plus grave.
Passer de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Lund-Kennedy pour l'endoscopie nasale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Le système de notation Lund Kennedy pour l'endoscopie nasale évalue la gravité de la sinusite en fonction de l'apparence endoscopique de la muqueuse nasale. L'œdème, les sécrétions et la présence de polypes sont notés de 0 à 2, pour un score total maximum de 6 pour chaque côté du nez. Des scores plus élevés représentent une maladie plus grave.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Modification des résultats des tests sino-nasaux (SNOT-22)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 24
La variation des scores du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) avant et après le traitement entre les deux bras a été mesurée. Le test de résultat sino-nasal demande aux sujets d'évaluer la « gravité » de leur rhinosinusite en utilisant une échelle de 0 à 5 points avec 0 = aucun problème, 1 = problème très léger, 2 = problème léger ou léger, 3 = problème modéré, 4 =problème grave, 5=problème aussi grave que possible. Le SNOT comprend 22 questions (symptômes et conséquences sociales/émotionnelles de la rhinosinusite), chacune étant notée de 0 à 5 pour un score minimum de 0 à un score maximum de 110, les scores les plus élevés représentant les pires résultats.
Changement de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 24
Changement de la qualité de vie à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Comparaison de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-30. Tous les scores de l'échelle EORTC QLQ-C30 vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes/un seul élément représente un niveau élevé d'atologie des symptômes.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Comparaison de la qualité de vie à l'aide des questionnaires HN35. Le score HN35 varie de zéro à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle ou globale représente un niveau relativement élevé/sain de fonctionnement ou de qualité de vie globale, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes représente la présence d'un symptôme ou d'un ou plusieurs problèmes.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Médicament de secours
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Utilisation de médicaments de secours de corticostéroïdes et d'antibiotiques. Plus précisément, l'utilisation totale sur une période de six mois.
Semaine 12 et Semaine 24
Le taux effectif
Délai: Semaine 12 et Semaine 24

Guérison : les symptômes ont disparu, l'ostium du sinus s'est ouvert et la muqueuse du sinus s'est épithélialisée sans sécrétions purulentes.

Amélioré : les symptômes ont été significativement améliorés. L'examen endoscopique a montré la formation d'un œdème, d'une hypertrophie ou d'un tissu de granulation dans certaines zones de la muqueuse des sinus et une petite quantité de sécrétions purulentes.

Inefficace : les symptômes n'ont pas été améliorés. L'examen endoscopique a montré une sténose ou une atrésie de l'ostium du sinus, la formation de polypes ou de sécrétions purulentes.
Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Estimation)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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