Implant stentu uwalniającego steroidy do leczenia zapalenia zatok związanego z promieniowaniem
3 marca 2023 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo płukania solą fizjologiczną w połączeniu ze stentem uwalniającym steroid lub sterydowym aerozolem do nosa w zapaleniu zatok związanym z promieniowaniem
Zapalenie zatok jest jednym z najczęstszych następstw radioterapii u chorych na raka nosogardzieli.
Chociaż wykazano, że miejscowe steroidy są skuteczne w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, ich rola w leczeniu zapalenia zatok związanego z promieniowaniem jest niejednoznaczna.
Niewłaściwe stosowanie się do aerozolu ze steroidami do nosa często przyczynia się do niepowodzenia w łagodzeniu objawów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy implantacja stentów steroidowych do zatok może poprawić wyniki leczenia pacjentów z popromiennym zapaleniem zatok.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stentów uwalniających steroidy po wszczepieniu ich do zatoki u pacjentów z zapaleniem zatok związanym z promieniowaniem.
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy III włączono pacjentów z rakiem nosogardzieli, którzy otrzymali radioterapię i rozwinęło się ciężkie zapalenie zatok związane z promieniowaniem.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do wszczepienia stentów uwalniających steroidy lub do nosa w aerozolu sterydowym.
Wszyscy badani pacjenci otrzymywali również płukanki z soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Si-Yuan Chen, MD
- Numer telefonu: 86-18711150216
- E-mail: chensy@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z patologicznie potwierdzonym rakiem nosogardzieli
- zakończone radykalną radioterapią (≥66Gy) przez co najmniej 3 miesiące
- całkowita odpowiedź guza
- otrzymał odpowiednie leczenie zapalenia zatok podczas lub po radioterapii
- potwierdzone zapalenie zatok zgodnie z European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020
- SNOT-22 ≥ 20 i wynik MRI Lund-Mackay > 8
- 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- zmienność anatomiczna spowodowała niedrożność kompleksu ujściowo-przewodowego
- Wynik Karnofsky'ego ≤ 70
- stany chorobowe zagrażające życiu
- pozostałość guza lub nawrót
- ostre bakteryjne zapalenie zatok lub ostre grzybicze zapalenie zatok
- mukowiscydoza lub pierwotna dyskineza rzęsek
- uzależnienie od przedłużonej terapii kortykosteroidami w przypadku chorób współistniejących
- historia alergii na miejscowe steroidy
- w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant stentu uwalniającego sterydy
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają implantację stentu uwalniającego steroidy do chorej zatoki i płukanie solą fizjologiczną.
|
Jama zatoki z zapaleniem otrzymuje jeden biowchłanialny stent zatokowy uwalniający steroid.
Słona woda przepływa przez kanały nosowe i wypływa z nozdrzy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spray sterydowy do nosa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej otrzymają steroidowy spray do nosa i płukanki z soli fizjologicznej.
|
Słona woda przepływa przez kanały nosowe i wypływa z nozdrzy.
Inne nazwy:
1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmierzono zmianę wyników w wynikach testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) przed i po leczeniu między dwoma ramionami.
Test zatokowo-nosowy prosi pacjentów o ocenę, jak „zły” jest ich stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu skali od 0 do 5 punktów, gdzie 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=łagodny lub niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4 =poważny problem, 5=najpoważniejszy problem.
SNOT zawiera 22 pytania (objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zapalenia błony śluzowej nosa i zatok), z których każde jest oceniane w skali od 0 do 5 dla minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 110, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
|
Zmiana wyniku Lund-Mackay MRI
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Wynik MRI zatok Lund-Mackay (LM) (0-20).
Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja Lunda-Kennedy'ego dla endoskopii nosa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
System punktacji Lunda Kennedy'ego dla endoskopii nosa ocenia ciężkość zapalenia zatok na podstawie endoskopowego wyglądu błony śluzowej nosa.
Obrzęk, wydzielina i obecność polipów są oceniane w skali od 0 do 2, co daje łączny maksymalny wynik 6 punktów z każdej strony nosa.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
Zmiana wyników testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 24
|
Zmierzono zmianę wyników w wynikach testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) przed i po leczeniu między dwoma ramionami.
Test zatokowo-nosowy prosi pacjentów o ocenę, jak „zły” jest ich stan zapalny błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu skali od 0 do 5 punktów, gdzie 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=łagodny lub niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4 =poważny problem, 5=najpoważniejszy problem.
SNOT zawiera 22 pytania (objawy i społeczne/emocjonalne konsekwencje zapalenia błony śluzowej nosa i zatok), z których każde jest oceniane w skali od 0 do 5 dla minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 110, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 i tygodnia 24
|
|
Zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-30.
Wszystkie wyniki skali EORTC QLQ-C30 mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów/pojedynczej pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
Porównanie jakości życia za pomocą kwestionariuszy HN35.
Wynik HN35 waha się od zera do 100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej lub globalnej reprezentuje stosunkowo wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania lub ogólną jakość życia, podczas gdy wysoki wynik w skali objawów oznacza obecność objawu lub problemu (problemów).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Rescue lek stosowanie kortykosteroidów i antybiotyków.
W szczególności całkowite wykorzystanie w okresie sześciu miesięcy.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Efektywna stawka
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Wyleczenie: objawy ustąpiły, ujście zatoki otwarte, błona śluzowa zatoki nabłonkowana bez ropnej wydzieliny. Poprawa: objawy uległy znacznej poprawie. Badanie endoskopowe wykazało obrzęk, przerost lub tworzenie się ziarniny w niektórych obszarach błony śluzowej zatok oraz niewielką ilość ropnej wydzieliny. Nieskuteczne: objawy nie uległy poprawie. Badanie endoskopowe wykazało zwężenie lub atrezję ujścia zatoki, powstawanie polipów lub ropnej wydzieliny. |
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSUCC-CMY-2022-sinusitis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .