Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïde-eluerend stentimplantaat voor de behandeling van stralingsgerelateerde sinusitis

3 maart 2023 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid en veiligheid van spoelingen met zoutoplossing in combinatie met steroïde-eluerend stentimplantaat of steroïde neusspray bij stralingsgerelateerde sinusitis

Sinusitis is een van de meest voorkomende complicaties na radiotherapie bij patiënten met een nasofarynxcarcinoom. Hoewel is aangetoond dat lokale steroïden effectief zijn bij de behandeling van patiënten met chronische rhinosinusitis, is hun rol bij de behandeling van stralingsgerelateerde sinusitis dubbelzinnig. Slechte therapietrouw aan neusspray met steroïden draagt ​​er vaak toe bij dat de symptomen niet worden verlicht. Het doel van deze studie is om te bepalen of de implantatie van steroïden-stents in de sinussen de patiëntresultaten bij stralingsgerelateerde sinusitis zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van steroïde-afgevende stents wanneer deze in de sinus worden geïmplanteerd bij patiënten met stralingsgerelateerde sinusitis. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie omvatte nasofarynxcarcinoompatiënten die radiotherapie kregen en ernstige stralingsgerelateerde sinusitis ontwikkelden. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan implantatie van steroïde-eluerende stents of neusspray met steroïden. Alle studiepatiënten kregen ook spoelingen met zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde patiënten met nasofarynxcarcinoom
  • voltooide radicale radiotherapie (≥66Gy) gedurende ten minste 3 maanden
  • tumor volledige reactie
  • passende medische behandeling voor sinusitis heeft gekregen tijdens of na radiotherapie
  • bevestigde sinusitis volgens European Position Paper on Rhinosinusitis and Neuspoliepen 2020
  • SNOT-22 ≥ 20 en MRI Lund-Mackay-score > 8
  • 18-70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • anatomische variatie resulteerde in een afgesloten ostiomeataal complex
  • Karnofsky-score ≤ 70
  • levensbedreigende medische aandoeningen
  • tumorresidu of recidief
  • acute bacteriële sinusitis of acute schimmelsinusitis
  • cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie
  • afhankelijkheid van langdurige behandeling met corticosteroïden voor comorbide aandoeningen
  • geschiedenis van allergie voor lokale steroïden
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde-eluerend stentimplantaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de experimentele groep zullen een steroïde-eluerende stentimplantatie krijgen in de aangetaste sinus en spoelingen met zoutoplossing.
Procedure: Steroïde-eluerende stentimplantatie
De sinusholte met ontsteking krijgt één bioabsorbeerbare steroïd-eluerende sinusstent.
Procedure: nasale zoute spoelingen
Het zoute water stroomt door de neusholtes en loopt uit het neusgat.
Andere namen:
  • Nasale irrigatie
Actieve vergelijker: Steroïde neusspray
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de comparatorgroep krijgen nasale steroïdespray en spoelingen met zoutoplossing.
Procedure: nasale zoute spoelingen
Het zoute water stroomt door de neusholtes en loopt uit het neusgat.
Andere namen:
  • Nasale irrigatie
Geneesmiddel: Steroïde neusspray
1 keer per dag verstuiven in elk neusgat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sino-Nasale uitkomsttestscores (SNOT-22)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
De verandering in Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) scores voor en na de behandeling tussen de twee armen werd gemeten. De Sino-Nasal Outcome Test vraagt ​​proefpersonen om te beoordelen hoe "erg" hun rhinosinusitis is door gebruik te maken van een 0-5 puntschaal met 0=geen probleem, 1=zeer mild probleem, 2=mild of licht probleem, 3=matig probleem, 4 =ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn. De SNOT omvat 22 vragen (symptomen en sociale/emotionele gevolgen van rhinosinusitis), die elk worden beoordeeld van 0 tot 5 voor een minimale score van 0 tot een maximale score van 110, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar week 12
Verandering in Lund-Mackay MRI-score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
Sinus MRI Lund-Mackay (LM)-score (0-20). Hogere score betekent ernstiger ziekte.
Verander van basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lund-Kennedy scoren voor nasale endoscopie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en week 24
Het Lund Kennedy-scoresysteem voor nasale endoscopie beoordeelt de ernst van de sinusitis op basis van het endoscopische uiterlijk van het neusslijmvlies. Oedeem, secreties en de aanwezigheid van poliepen worden beoordeeld van 0-2, voor een totale maximale score van 6 per kant van de neus. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Verander van baseline naar week 12 en week 24
Verandering in Sino-Nasale uitkomsttestscores (SNOT-22)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 4 en week 24
De verandering in Sino-Nasal Outcome Test scores (SNOT-22) scores voor en na de behandeling tussen de twee armen werd gemeten. De Sino-Nasal Outcome Test vraagt ​​proefpersonen om te beoordelen hoe "erg" hun rhinosinusitis is door gebruik te maken van een 0-5 puntschaal met 0=geen probleem, 1=zeer mild probleem, 2=mild of licht probleem, 3=matig probleem, 4 =ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn. De SNOT omvat 22 vragen (symptomen en sociale/emotionele gevolgen van rhinosinusitis), die elk worden beoordeeld van 0 tot 5 voor een minimale score van 0 tot een maximale score van 110, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar week 4 en week 24
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, de kernvragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en week 24
Vergelijking van kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten EORTC QLQ-30. Alle EORTC QLQ-C30-schaalscores variëren van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal/afzonderlijk item een ​​hoog niveau van symptoom-atologie vertegenwoordigt.
Verander van baseline naar week 12 en week 24
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en week 24
Vergelijking van kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten HN35. HN35-score varieert van nul tot 100. Een hoge score voor een functionele of globale schaal vertegenwoordigt een relatief hoog/gezond niveau van functioneren of globale kwaliteit van leven, terwijl een hoge score voor een symptoomschaal de aanwezigheid van een symptoom of probleem(en) weergeeft.
Verander van baseline naar week 12 en week 24
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Rescue medicatie gebruik van corticosteroïden en antibiotica. Met name het totale gebruik over een periode van zes maanden.
Week 12 en week 24
Het effectieve tarief
Tijdsspanne: Week 12 en week 24

Genezing: de symptomen verdwenen, sinus ostium open en het sinusslijmvlies was geëpitheliseerd zonder etterende secreties.

Verbeterd: de symptomen waren aanzienlijk verbeterd. Endoscopisch onderzoek toonde oedeem, hypertrofie of vorming van granulatieweefsel in sommige gebieden van de sinusmucosa en een kleine hoeveelheid etterende secreties.

Niet effectief: de symptomen verbeterden niet. Endoscopisch onderzoek toonde stenose of atresie van het sinusostium, vorming van poliepen of etterende secreties.
Week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door straling geïnduceerde mucositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren