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Impianto di stent a rilascio di steroidi per il trattamento della sinusite correlata alle radiazioni

3 marzo 2023 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Efficacia e sicurezza dei risciacqui salini combinati con impianto di stent a rilascio di steroidi o spray nasale steroideo nella sinusite correlata alle radiazioni

La sinusite è una delle sequele più comuni dopo la radioterapia tra i pazienti con carcinoma nasofaringeo. Mentre gli steroidi locali hanno dimostrato di essere efficaci nella gestione dei pazienti con rinosinusite cronica, il loro ruolo nel trattamento della sinusite correlata alle radiazioni è ambiguo. La scarsa aderenza allo spray nasale steroideo spesso contribuisce al fallimento del sollievo dai sintomi. Lo scopo di questo studio è determinare se l'impianto di stent steroidei nei seni potrebbe migliorare i risultati dei pazienti con sinusite correlata alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza degli stent a rilascio di steroidi quando impiantati nel seno in pazienti con sinusite correlata alle radiazioni. Questo studio controllato randomizzato di fase III ha arruolato pazienti con carcinoma rinofaringeo che hanno ricevuto radioterapia e hanno sviluppato una grave sinusite correlata alle radiazioni. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere impianto di stent a rilascio di steroidi o spray nasale steroideo. Tutti i pazienti dello studio hanno ricevuto anche risciacqui salini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma rinofaringeo patologicamente confermato
  • aver terminato la radioterapia radicale (≥66Gy) per almeno 3 mesi
  • risposta completa del tumore
  • ricevuto un trattamento medico appropriato per la sinusite durante o dopo la radioterapia
  • sinusite confermata secondo il Position Paper europeo su rinosinusite e polipi nasali 2020
  • SNOT-22 ≥ 20 e punteggio MRI Lund-Mackay > 8
  • 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • la variazione anatomica ha provocato l'occlusione del complesso ostiomeatale
  • Punteggio Karnofsky ≤ 70
  • condizioni mediche pericolose per la vita
  • residuo tumorale o recidiva
  • sinusite batterica acuta o sinusite fungina acuta
  • fibrosi cistica o discinesia ciliare primaria
  • dipendenza dalla terapia prolungata con corticosteroidi per condizioni di comorbidità
  • storia di allergia agli steroidi topici
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stent a rilascio di steroidi
I soggetti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno l'impianto di stent a rilascio di steroidi nel seno interessato e risciacqui salini.
Procedura: Impianto di stent a rilascio di steroidi
La cavità del seno con infiammazione riceve uno stent del seno a rilascio di steroidi bioassorbibile.
Procedura: sciacqui nasali salini
L'acqua salata scorre attraverso i passaggi nasali e defluisce dalla narice.
Altri nomi:
  • Irrigazione nasale
Comparatore attivo: Spray steroideo nasale
I soggetti randomizzati al gruppo di confronto riceveranno spray nasale steroideo e risciacqui salini.
Procedura: sciacqui nasali salini
L'acqua salata scorre attraverso i passaggi nasali e defluisce dalla narice.
Altri nomi:
  • Irrigazione nasale
Droga: Spray nasale steroideo
1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi dei test di esito naso-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
È stata misurata la variazione dei punteggi del test Sino-Nasal Outcome (SNOT-22) prima e dopo il trattamento tra i due bracci. Il Sino-Nasal Outcome Test chiede ai soggetti di valutare quanto sia "cattiva" la loro rinosinusite utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4 =problema grave, 5=problema il più grave possibile. Lo SNOT include 22 domande (sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite), ognuna delle quali è valutata da 0 a 5 per un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
Modifica dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio MRI di Lund-Mackay
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Punteggio Lund-Mackay (LM) della risonanza magnetica sinusale (0-20). Punteggio più alto significa malattia più grave.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Lund-Kennedy per l'endoscopia nasale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Il sistema di punteggio Lund Kennedy per l'endoscopia nasale valuta la gravità della sinusite in base all'aspetto endoscopico della mucosa nasale. Edema, secrezioni e presenza di polipi sono valutati da 0 a 2, per un punteggio massimo totale di 6 per ciascun lato del naso. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Modifica dei punteggi dei test di esito naso-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 24
È stata misurata la variazione dei punteggi del test Sino-Nasal Outcome (SNOT-22) prima e dopo il trattamento tra i due bracci. Il Sino-Nasal Outcome Test chiede ai soggetti di valutare quanto sia "cattiva" la loro rinosinusite utilizzando una scala da 0 a 5 punti con 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4 =problema grave, 5=problema il più grave possibile. Lo SNOT include 22 domande (sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite), ognuna delle quali è valutata da 0 a 5 per un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
Passaggio dal basale alla settimana 4 e alla settimana 24
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Confronto della qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-30. Tutti i punteggi della scala EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per una scala di sintomi/singolo item rappresenta un alto livello di sintomatologia.
Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento della qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Confronto della qualità della vita mediante questionari HN35. Il punteggio HN35 va da zero a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale o globale rappresenta un livello relativamente alto/sano di funzionamento o una qualità globale della vita, mentre un punteggio alto per una scala dei sintomi rappresenta la presenza di un sintomo o di un problema.
Modifica dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Uso di farmaci di salvataggio di corticosteroidi e antibiotici. In particolare, l'utilizzo totale per un periodo di sei mesi.
Settimana 12 e Settimana 24
Il tasso effettivo
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24

Cura: i sintomi sono scomparsi, l'ostio del seno aperto e la mucosa del seno è stata epitelizzata senza secrezioni purulente.

Migliorato: i sintomi sono migliorati significativamente. L'esame endoscopico ha mostrato edema, ipertrofia o formazione di tessuto di granulazione in alcune aree della mucosa del seno e una piccola quantità di secrezioni purulente.

Inefficace: i sintomi non sono migliorati. L'esame endoscopico mostrava stenosi o atresia dell'ostio del seno, formazione di polipi o secrezioni purulente.
Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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