방사선 관련 부비동염 치료를 위한 스테로이드 용출 스텐트 삽입물
2023년 3월 3일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
방사선 관련 부비동염에서 스테로이드 용출 스텐트 임플란트 또는 스테로이드 비강 스프레이와 병용한 식염수 세척제의 효능 및 안전성
부비동염은 비인두암 환자에서 방사선 치료 후 가장 흔한 후유증 중 하나이다.
국소 스테로이드가 만성 비부비동염 환자 관리에 효과적인 것으로 나타났지만, 방사선 관련 부비동염 치료에서의 역할은 모호합니다.
비강 스테로이드 스프레이에 대한 순응도가 좋지 않으면 종종 증상 완화에 실패합니다.
이 연구의 목적은 스테로이드 스텐트를 부비동에 이식하면 방사선 관련 부비동염 환자의 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 방사선 관련 부비동염 환자의 부비동에 이식할 때 스테로이드 용출 스텐트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 3상 무작위 통제 연구는 방사선 요법을 받고 심각한 방사선 관련 부비동염이 발병한 비인두 암종 환자를 등록했습니다.
피험자는 무작위로 스테로이드 용출 스텐트 이식 또는 비강 스테로이드 스프레이를 받도록 배정되었습니다.
모든 연구 환자는 또한 식염수 린스를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Si-Yuan Chen, MD
- 전화번호: 86-18711150216
- 이메일: chensy@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비인두암 환자
- 최소 3개월 동안 근치 방사선 치료(≥66Gy) 완료
- 종양 완전 반응
- 방사선 요법 중 또는 후에 부비동염에 대해 적절한 치료를 받았습니다.
- Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020에 관한 European Position Paper에 따라 확인된 부비동염
- SNOT-22 ≥ 20 및 MRI Lund-Mackay 점수 > 8
- 18-70세
제외 기준:
- 해부학 적 변이로 인해 폐색 된 ostiomeatal complex가 발생했습니다.
- 카르노프스키 점수 ≤ 70
- 생명을 위협하는 의학적 상태
- 종양 잔류물 또는 재발
- 급성 세균성 부비동염 또는 급성 진균성 부비동염
- 낭성 섬유증 또는 원발성 섬모 운동 이상증
- 동반이환 상태에 대한 장기간 코르티코스테로이드 요법에 대한 의존성
- 국소 스테로이드에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테로이드 용출 스텐트 임플란트
실험군에 무작위로 배정된 피험자는 영향을 받은 부비동에 스테로이드 용출 스텐트 이식과 식염수 세척을 받게 됩니다.
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염증이 있는 부비동에는 생체흡수성 스테로이드 용출 부비동 스텐트 1개를 삽입합니다.
염수는 비강을 통해 흐르고 콧구멍에서 배출됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강 스테로이드 스프레이
비교 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 비강 스테로이드 스프레이와 식염수 린스를 받게 됩니다.
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염수는 비강을 통해 흐르고 콧구멍에서 배출됩니다.
다른 이름들:
1일 1회 각 콧구멍에 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal 결과 시험 점수의 변화(SNOT-22)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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두 팔 사이의 치료 전후 Sino-Nasal Outcome Test 점수(SNOT-22) 점수의 변화를 측정했습니다.
Sino-Nasal Outcome Test는 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=가벼운 문제 또는 경미한 문제, 3=중등도 문제, 4 =심각한 문제, 5=최대한 심각한 문제.
SNOT는 22개의 질문(비부비동염의 증상 및 사회적/정서적 결과)을 포함하며, 각 질문은 최소 0점에서 최대 110점까지 0에서 5까지 평가되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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Lund-Mackay MRI 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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Sinus MRI Lund-Mackay(LM) 점수(0-20).
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 의미합니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 내시경 검사를 위한 Lund-Kennedy 점수
기간: 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
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비강 내시경 검사를 위한 Lund Kennedy 점수 시스템은 비강 점막의 내시경 외관을 기준으로 부비동염의 중증도를 평가합니다.
부종, 분비물 및 폴립의 존재는 0-2로 등급이 매겨져 코의 각 측면당 총 최대 점수가 6입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
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Sino-Nasal 결과 시험 점수의 변화(SNOT-22)
기간: 기준선에서 4주차 및 24주차로 변경
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두 팔 사이의 치료 전후 Sino-Nasal Outcome Test 점수(SNOT-22) 점수의 변화를 측정했습니다.
Sino-Nasal Outcome Test는 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=가벼운 문제 또는 경미한 문제, 3=중등도 문제, 4 =심각한 문제, 5=최대한 심각한 문제.
SNOT는 22개의 질문(비부비동염의 증상 및 사회적/정서적 결과)을 포함하며, 각 질문은 최소 0점에서 최대 110점까지 0에서 5까지 평가되며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 4주차 및 24주차로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)를 사용한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
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설문지 EORTC QLQ-30을 사용한 삶의 질 비교.
모든 EORTC QLQ-C30 척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 척도에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 증상 척도/단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상-이탈을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
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설문지를 활용한 삶의 질 변화 EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
기간: 기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
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설문지 HN35를 사용한 삶의 질 비교.
HN35 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도 또는 전체 척도의 높은 점수는 상대적으로 높은/건강한 기능 수준 또는 전반적인 삶의 질을 나타내는 반면, 증상 척도의 높은 점수는 증상 또는 문제의 존재를 나타냅니다.
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기준선에서 12주차 및 24주차로 변경
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구조 약물
기간: 12주 및 24주
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코르티코 스테로이드 및 항생제의 구조 약물 사용.
특히 6개월 동안의 총 사용량입니다.
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12주 및 24주
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실효율
기간: 12주 및 24주
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완치: 증상이 소실되고 동소공이 열리며 화농성 분비물 없이 동점막이 상피화되었다. 개선됨: 증상이 상당히 개선되었습니다. 내시경 검사에서 부비동 점막의 일부 부위에 부종, 비대 또는 육아 조직 형성과 소량의 화농성 분비물이 보였다. 효과 없음: 증상이 개선되지 않았습니다. 내시경 검사에서 부비동 소공의 협착 또는 폐쇄, 용종 형성 또는 화농성 분비물이 나타났습니다. |
12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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