类固醇洗脱支架植入物治疗辐射相关性鼻窦炎
2023年3月3日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
盐水冲洗联合类固醇洗脱支架植入物或类固醇喷鼻剂治疗辐射相关鼻窦炎的疗效和安全性
鼻窦炎是鼻咽癌患者放疗后最常见的后遗症之一。
虽然局部类固醇已被证明可有效治疗慢性鼻窦炎患者，但它们在治疗与辐射相关的鼻窦炎中的作用尚不明确。
对鼻用类固醇喷雾剂的依从性差通常会导致症状缓解失败。
本研究的目的是确定类固醇支架植入鼻窦是否可以改善辐射相关鼻窦炎患者的预后。
研究概览
详细说明
研究人员旨在评估将类固醇洗脱支架植入放射相关鼻窦炎患者的鼻窦中时的疗效和安全性。
这项 III 期随机对照研究纳入了接受放射治疗并出现严重放射相关鼻窦炎的鼻咽癌患者。
受试者被随机分配接受类固醇洗脱支架植入或鼻类固醇喷雾。
所有研究患者还接受盐水冲洗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Si-Yuan Chen, MD
- 电话号码：86-18711150216
- 邮箱：chensy@sysucc.org.cn
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的鼻咽癌患者
- 完成根治性放疗（≥66Gy）至少3个月
- 肿瘤完全缓解
- 在放射治疗期间或之后接受适当的鼻窦炎治疗
- 根据 2020 年欧洲鼻窦炎和鼻息肉立场文件确认鼻窦炎
- SNOT-22 ≥ 20 且 MRI Lund-Mackay 评分 > 8
- 18-70岁
排除标准：
- 解剖变异导致口口复合体闭塞
- Karnofsky 评分 ≤ 70
- 危及生命的医疗条件
- 肿瘤残留或复发
- 急性细菌性鼻窦炎或急性真菌性鼻窦炎
- 囊性纤维化或原发性纤毛运动障碍
- 合并症对长期皮质类固醇治疗的依赖
- 局部类固醇过敏史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：类固醇洗脱支架植入物
随机分配到实验组的受试者将在受影响的鼻窦和盐水冲洗中接受类固醇洗脱支架植入术。
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有炎症的鼻窦腔接受一个生物可吸收的类固醇洗脱鼻窦支架。
盐水流过鼻腔，从鼻孔排出。
其他名称：
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有源比较器：鼻用类固醇喷雾剂
随机分配到比较组的受试者将接受鼻类固醇喷雾和盐水冲洗。
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盐水流过鼻腔，从鼻孔排出。
其他名称：
1 喷入每个鼻孔，每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻音结果测试分数的变化 (SNOT-22)
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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测量了两组治疗前后鼻音结果测试评分 (SNOT-22) 评分的变化。
Sino-Nasal 结果测试要求受试者使用 0-5 分制对他们的鼻窦炎有多“严重”进行评分，其中 0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微的问题，3 = 中度问题，4 = 严重的问题，5 = 问题已经很严重了。
SNOT 包括 22 个问题（鼻窦炎的症状和社会/情感后果），每个问题的评分从 0 到 5，最低分数为 0 分，最高分数为 110 分，分数越高表示结果越差。
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从基线到第 12 周的变化
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Lund-Mackay MRI 评分的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
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鼻窦 MRI Lund-Mackay (LM) 评分 (0-20)。
分数越高意味着疾病越严重。
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从基线到第 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻内窥镜检查的 Lund-Kennedy 评分
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周的变化
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用于鼻内窥镜检查的 Lund Kennedy 评分系统根据鼻粘膜的内窥镜外观评估鼻窦炎的严重程度。
水肿、分泌物和息肉的存在评分为 0-2，每侧鼻子的总最高得分为 6。
分数越高代表疾病越严重。
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从基线到第 12 周和第 24 周的变化
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鼻音结果测试分数的变化 (SNOT-22)
大体时间：从基线到第 4 周和第 24 周的变化
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测量了两组治疗前后鼻音结果测试评分 (SNOT-22) 评分的变化。
Sino-Nasal 结果测试要求受试者使用 0-5 分制对他们的鼻窦炎有多“严重”进行评分，其中 0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微的问题，3 = 中度问题，4 = 严重的问题，5 = 问题已经很严重了。
SNOT 包括 22 个问题（鼻窦炎的症状和社会/情感后果），每个问题的评分从 0 到 5，最低分数为 0 分，最高分数为 110 分，分数越高表示结果越差。
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从基线到第 4 周和第 24 周的变化
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使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷（EORTC QLQ-30）改变生活质量
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周的变化
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使用 EORTC QLQ-30 问卷比较生活质量。
所有 EORTC QLQ-C30 量表分数都在 0 到 100 之间。
功能量表的高分代表高水平的功能，而症状量表/单项的高分代表高水平的症状病理学。
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从基线到第 12 周和第 24 周的变化
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使用调查问卷改变生活质量 EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
大体时间：从基线到第 12 周和第 24 周的变化
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使用问卷 HN35 比较生活质量。
HN35 分数范围从零到 100。
功能或整体量表的高分代表相对较高/健康的功能或整体生活质量水平，而症状量表的高分代表存在症状或问题。
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从基线到第 12 周和第 24 周的变化
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救援药物
大体时间：第 12 周和第 24 周
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抢救用药使用皮质类固醇和抗生素。
具体而言，六个月内的总使用量。
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第 12 周和第 24 周
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有效率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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治愈：症状消失，鼻窦口开放，鼻窦粘膜上皮化，无脓性分泌物。 好转：症状明显改善。 内镜检查可见鼻窦黏膜部分区域水肿、肥大或肉芽组织形成，并有少量脓性分泌物。 无效：症状没有改善。 内镜检查可见窦口狭窄或闭锁，息肉形成或脓性分泌物。 |
第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (估计)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
类固醇洗脱支架植入术的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital完全的