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Steroidfreisetzendes Stentimplantat zur Behandlung von strahlenbedingter Sinusitis

3. März 2023 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit von Kochsalzspülungen in Kombination mit Steroid freisetzenden Stentimplantaten oder Steroid-Nasensprays bei strahlenbedingter Sinusitis

Sinusitis ist eine der häufigsten Folgeerscheinungen nach Strahlentherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom. Während lokale Steroide sich bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis als wirksam erwiesen haben, ist ihre Rolle bei der Behandlung von strahlenbedingter Sinusitis nicht eindeutig. Schlechte Adhärenz gegenüber nasalem Steroidspray trägt oft zum Versagen der Symptomlinderung bei. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Implantation von Steroidstents in die Nasennebenhöhlen die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit strahlenbedingter Sinusitis verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Steroid freisetzenden Stents zu bewerten, wenn sie bei Patienten mit strahlenbedingter Sinusitis in die Nebenhöhlen implantiert werden. In diese randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie wurden Patienten mit Nasopharynxkarzinom aufgenommen, die eine Strahlentherapie erhielten und eine schwere strahlenbedingte Sinusitis entwickelten. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer Steroid freisetzenden Stent-Implantation oder einem nasalen Steroid-Spray zugeteilt. Alle Studienpatienten erhielten auch Kochsalzspülungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigte Patienten mit Nasopharynxkarzinom
  • abgeschlossene radikale Strahlentherapie (≥66Gy) für mindestens 3 Monate
  • vollständiges Ansprechen des Tumors
  • eine angemessene medizinische Behandlung der Sinusitis während oder nach der Strahlentherapie erhalten haben
  • bestätigte Sinusitis gemäß European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2020
  • SNOT-22 ≥ 20 und MRT Lund-Mackay-Score > 8
  • 18-70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • anatomische Variationen führten zu einem okkludierten ostiomeatalen Komplex
  • Karnofsky-Score ≤ 70
  • lebensbedrohliche Erkrankungen
  • Tumorrückstand oder Rezidiv
  • akute bakterielle Sinusitis oder akute Pilz-Sinusitis
  • zystische Fibrose oder primäre Ziliendyskinesie
  • Abhängigkeit von einer verlängerten Kortikosteroidtherapie bei komorbiden Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Steroide
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid freisetzendes Stent-Implantat
In die experimentelle Gruppe randomisierte Probanden erhalten eine Steroid freisetzende Stent-Implantation in die betroffene Nasennebenhöhle und Kochsalzspülungen.
Verfahren: Steroid freisetzende Stent-Implantation
Die Nasennebenhöhle mit Entzündung erhält einen bioresorbierbaren Steroid freisetzenden Nasennebenhöhlenstent.
Verfahren: Nasenspülungen mit Kochsalzlösung
Das Salzwasser fließt durch die Nasengänge und fließt aus dem Nasenloch ab.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
Aktiver Komparator: Nasenspray mit Steroiden
Die in die Vergleichsgruppe randomisierten Probanden erhalten nasales Steroidspray und Kochsalzspülungen.
Verfahren: Nasenspülungen mit Kochsalzlösung
Das Salzwasser fließt durch die Nasengänge und fließt aus dem Nasenloch ab.
Andere Namen:
  • Nasenspülung
Arzneimittel: Nasenspray mit Steroiden
1x täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sino-Nasal-Ergebnistestergebnisse (SNOT-22)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Veränderung der Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) Scores vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen wurde gemessen. Der Sino-Nasal Outcome Test bittet die Probanden zu bewerten, wie „schwer“ ihre Rhinosinusitis ist, indem sie eine 0-5-Punkte-Skala mit 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 verwenden = schweres Problem, 5 = Problem so schlimm wie es nur sein kann. Der SNOT umfasst 22 Fragen (Symptome und soziale/emotionale Folgen einer Rhinosinusitis), die jeweils von 0 bis 5 für eine Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 110 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Änderung des Lund-Mackay-MRT-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Sinus-MRT Lund-Mackay (LM)-Score (0-20). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Erkrankung.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lund-Kennedy-Scoring für nasale Endoskopie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Das Lund-Kennedy-Scoring-System für die Nasenendoskopie bewertet den Schweregrad der Sinusitis anhand des endoskopischen Erscheinungsbildes der Nasenschleimhaut. Ödeme, Sekrete und das Vorhandensein von Polypen werden von 0 bis 2 bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 6 pro Nasenseite. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Änderung der Sino-Nasal-Ergebnistestergebnisse (SNOT-22)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4 und Woche 24
Die Veränderung der Sino-Nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) Scores vor und nach der Behandlung zwischen den beiden Armen wurde gemessen. Der Sino-Nasal Outcome Test bittet die Probanden zu bewerten, wie „schwer“ ihre Rhinosinusitis ist, indem sie eine 0-5-Punkte-Skala mit 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 verwenden = schweres Problem, 5 = Problem so schlimm wie es nur sein kann. Der SNOT umfasst 22 Fragen (Symptome und soziale/emotionale Folgen einer Rhinosinusitis), die jeweils von 0 bis 5 für eine Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 110 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4 und Woche 24
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des zentralen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-30)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Vergleich der Lebensqualität mit Fragebögen EORTC QLQ-30. Alle Ergebnisse der EORTC QLQ-C30-Skala reichen von 0 bis 100. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit dar, während ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein einzelnes Item ein hohes Maß an Symptomatologie darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Lebensqualität mit Fragebögen EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Vergleich der Lebensqualität anhand der Fragebögen HN35. Der HN35-Score reicht von null bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine funktionale oder globale Skala stellt ein relativ hohes/gesundes Niveau der Funktionsfähigkeit oder der globalen Lebensqualität dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala das Vorhandensein eines Symptoms oder Problems bzw. von Problemen darstellt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12 und Woche 24
Notfallmedikation
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Notfallmedikation Verwendung von Kortikosteroiden und Antibiotika. Insbesondere die Gesamtnutzung über einen Zeitraum von sechs Monaten.
Woche 12 und Woche 24
Der Effektivzins
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24

Heilung: Die Symptome verschwanden, das Sinusostium wurde geöffnet und die Sinusschleimhaut wurde ohne eitrige Sekrete epithelisiert.

Verbessert: Die Symptome wurden signifikant verbessert. Die endoskopische Untersuchung zeigte Ödeme, Hypertrophie oder Bildung von Granulationsgewebe in einigen Bereichen der Nebenhöhlenschleimhaut und eine kleine Menge eitriger Sekrete.

Ineffektiv: Die Symptome wurden nicht gebessert. Die endoskopische Untersuchung zeigte eine Stenose oder Atresie des Sinusostiums, Bildung von Polypen oder eitrigen Sekreten.
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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