Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент-имплантат со стероидным покрытием для лечения радиационно-обусловленного синусита

3 марта 2023 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Эффективность и безопасность промывания физиологическим раствором в сочетании со стероидным стентом-имплантатом или стероидным назальным спреем при радиационно-обусловленном синусите

Синусит является одним из наиболее частых осложнений лучевой терапии у пациентов с раком носоглотки. Хотя было показано, что местные стероиды эффективны при лечении пациентов с хроническим риносинуситом, их роль в лечении радиационно-обусловленного синусита неоднозначна. Плохая приверженность к назальному стероидному спрею часто способствует неэффективности облегчения симптомов. Целью данного исследования является определение того, может ли имплантация стероидных стентов в носовые пазухи улучшить результаты лечения радиационно-обусловленного синусита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность стентов со стероидным покрытием при имплантации в пазухи у пациентов с радиационным синуситом. В это рандомизированное контролируемое исследование фазы III были включены пациенты с раком носоглотки, которые прошли лучевую терапию и у которых развился тяжелый синусит, связанный с облучением. Субъекты были случайным образом распределены для имплантации стентов, выделяющих стероиды, или назального стероидного спрея. Все пациенты исследования также получали полоскания физиологическим раствором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Si-Yuan Chen, MD
  • Номер телефона: 86-18711150216
  • Электронная почта: chensy@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологоанатомически подтвержденный рак носоглотки
  • законченная радикальная лучевая терапия (≥66 Гр) в течение не менее 3 месяцев
  • полный ответ опухоли
  • получили соответствующее лечение синусита во время или после лучевой терапии
  • подтвержденный синусит в соответствии с Европейской позицией по риносинуситу и назальным полипам 2020 г.
  • SNOT-22 ≥ 20 и МРТ-оценка по Лунду-Маккею > 8
  • 18-70 лет

Критерий исключения:

  • анатомические вариации привели к окклюзии остиомеатального комплекса
  • Оценка Карновского ≤ 70
  • опасные для жизни медицинские состояния
  • остаток опухоли или рецидив
  • острый бактериальный синусит или острый грибковый синусит
  • муковисцидоз или первичная цилиарная дискинезия
  • зависимость от длительной терапии кортикостероидами при сопутствующих заболеваниях
  • аллергия на местные стероиды в анамнезе
  • беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат стента со стероидным покрытием
Субъектам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет имплантирован стент, выделяющий стероиды, в пораженный синус и промыты физиологическим раствором.
Процедура: Имплантация стента со стероидным покрытием
В полость пазухи с воспалением помещают один биорассасывающийся стент пазухи со стероидным покрытием.
Процедура: полоскания носа солевым раствором
Соленая вода проходит через носовые ходы и вытекает из ноздрей.
Другие имена:
  • Носовое орошение
Активный компаратор: Назальный стероидный спрей
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения, будут получать назальный стероидный спрей и полоскания физиологическим раствором.
Процедура: полоскания носа солевым раствором
Соленая вода проходит через носовые ходы и вытекает из ноздрей.
Другие имена:
  • Носовое орошение
Лекарство: Стероидный назальный спрей
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов сино-назального теста (SNOT-22)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Было измерено изменение показателей синусно-назального исходного теста (SNOT-22) до и после лечения между двумя группами. Тест Sino-Nasal Outcome Test предлагает субъектам оценить, насколько «тяжелым» является их риносинусит, используя шкалу от 0 до 5, где 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или незначительная проблема, 3 = умеренная проблема, 4 =серьезная проблема, 5=проблема настолько серьезная, насколько это возможно. SNOT включает 22 вопроса (симптомы и социальные/эмоциональные последствия риносинусита), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует минимальному баллу от 0 до максимальному баллу 110, причем более высокие баллы соответствуют худшему исходу.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
Изменение оценки МРТ по Лунду-Маккею
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
МРТ синусов по Лунду-Маккею (LM) оценка (0-20). Более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Лунда-Кеннеди для назальной эндоскопии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Система оценки Lund Kennedy для назальной эндоскопии оценивает тяжесть синусита на основании эндоскопического вида слизистой оболочки носа. Отек, выделения и наличие полипов оцениваются по шкале от 0 до 2 с общим максимальным баллом 6 на каждую сторону носа. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое заболевание.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Изменение результатов сино-назального теста (SNOT-22)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4 и недели 24
Было измерено изменение показателей синусно-назального исходного теста (SNOT-22) до и после лечения между двумя группами. Тест Sino-Nasal Outcome Test предлагает субъектам оценить, насколько «тяжелым» является их риносинусит, используя шкалу от 0 до 5, где 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или незначительная проблема, 3 = умеренная проблема, 4 =серьезная проблема, 5=проблема настолько серьезная, насколько это возможно. SNOT включает 22 вопроса (симптомы и социальные/эмоциональные последствия риносинусита), каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, что соответствует минимальному баллу от 0 до максимальному баллу 110, причем более высокие баллы соответствуют худшему исходу.
Изменение от исходного уровня до недели 4 и недели 24
Изменение качества жизни с использованием основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Сравнение качества жизни с использованием опросников EORTC QLQ-30. Все оценки по шкале EORTC QLQ-C30 находятся в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов/одиночному пункту представляет собой высокий уровень атологии симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Изменение качества жизни по опросникам EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Сравнение качества жизни с помощью опросников HN35. Оценка HN35 колеблется от нуля до 100. Высокий балл по функциональной или глобальной шкале представляет собой относительно высокий/здоровый уровень функционирования или общее качество жизни, тогда как высокий балл по шкале симптомов представляет наличие симптома или проблемы (проблем).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Спасательное лекарство
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
Спасательная медицина использования кортикостероидов и антибиотиков. В частности, общее использование за шестимесячный период.
Неделя 12 и неделя 24
Эффективная ставка
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24

Излечение: симптомы исчезли, устья пазух открылись, слизистая оболочка пазух эпителизировалась без гнойных выделений.

Улучшение: симптомы значительно улучшились. Эндоскопическое исследование выявило отек, гипертрофию или образование грануляционной ткани на отдельных участках слизистой оболочки пазухи, небольшое количество гнойного отделяемого.

Неэффективно: симптомы не улучшились. Эндоскопическое исследование выявило стеноз или атрезию устья пазухи, образование полипов или гнойных выделений.
Неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-CMY-2022-sinusitis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться