Implantát stentu uvolňujícího steroidy pro léčbu sinusitidy související s ozářením
3. března 2023 aktualizováno: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost výplachů fyziologickým roztokem v kombinaci s implantátem stentu uvolňujícím steroidy nebo steroidním nosním sprejem u sinusitidy související s ozářením
Sinusitida je jedním z nejčastějších následků po radioterapii u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem.
Zatímco lokální steroidy se ukázaly jako účinné při léčbě pacientů s chronickou rinosinusitidou, jejich role v léčbě sinusitidy související s radiací je nejednoznačná.
Špatná adherence k nosnímu steroidnímu spreji často přispívá k selhání úlevy od symptomů.
Cílem této studie je zjistit, zda by implantace steroidních stentů do dutin mohla zlepšit výsledky pacientů u sinusitidy související s ozářením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti a bezpečnosti stentů uvolňujících steroidy při implantaci do sinu u pacientů se sinusitidou související s ozářením.
Do této randomizované kontrolované studie fáze III byli zařazeni pacienti s nazofaryngeálním karcinomem, kteří podstoupili radioterapii a vyvinula se u nich těžká sinusitida související s ozářením.
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby jim byly implantovány stenty uvolňující steroidy nebo nosní sprej se steroidy.
Všichni pacienti ve studii také dostávali výplachy fyziologickým roztokem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Si-Yuan Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-18711150216
- E-mail: chensy@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s patologicky potvrzeným karcinomem nosohltanu
- ukončenou radikální radioterapii (≥66Gy) po dobu alespoň 3 měsíců
- kompletní odpověď nádoru
- dostávali vhodnou léčbu sinusitidy během nebo po radioterapii
- potvrzená sinusitida podle European Position Paper on Rhinosinusitis and Nosal Polyps 2020
- SNOT-22 ≥ 20 a skóre MRI Lund-Mackay > 8
- 18-70 let
Kritéria vyloučení:
- anatomické variace vedly k okludovanému ostiomeatálnímu komplexu
- Karnofského skóre ≤ 70
- život ohrožující zdravotní stavy
- rezidua nebo recidivy nádoru
- akutní bakteriální sinusitida nebo akutní plísňová sinusitida
- cystická fibróza nebo primární ciliární dyskineze
- závislost na prodloužené léčbě kortikosteroidy u komorbidních stavů
- anamnéza alergie na topické steroidy
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát stentu uvolňujícího steroidy
Subjekty randomizované do experimentální skupiny obdrží implantaci stentu uvolňujícího steroidy do postiženého sinu a výplachy fyziologickým roztokem.
|
Sinusová dutina se zánětem přijímá jeden biologicky vstřebatelný sinusový stent uvolňující steroidy.
Slaná voda protéká nosními průchody a odtéká z nosní dírky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nosní steroidní sprej
Subjekty randomizované do srovnávací skupiny dostanou nosní steroidní sprej a výplachy fyziologickým roztokem.
|
Slaná voda protéká nosními průchody a odtéká z nosní dírky.
Ostatní jména:
1 vstřik do každé nosní dírky jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre výsledků čínsko-nazálních testů (SNOT-22)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Byla měřena změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) před a po léčbě mezi dvěma rameny.
Sino-nazální výstupní test žádá subjekty, aby ohodnotily, jak "špatná" je jejich rinosinusitida, pomocí 0-5 bodové stupnice s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 =závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být.
SNOT obsahuje 22 otázek (symptomy a sociální/emocionální důsledky rinosinusitidy), z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
|
Změna skóre Lund-Mackay MRI
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
|
Sinus MRI Lund-Mackay (LM) skóre (0-20).
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Změna ze základního stavu na týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy bodování pro nosní endoskopii
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12 a týden 24
|
Bodovací systém Lund Kennedy pro nosní endoskopii hodnotí závažnost sinusitidy na základě endoskopického vzhledu nosní sliznice.
Edém, sekrece a přítomnost polypů jsou hodnoceny od 0 do 2, s celkovým maximálním skóre 6 na každou stranu nosu.
Vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
|
Změna ze základního stavu na týden 12 a týden 24
|
|
Změna skóre výsledků čínsko-nazálních testů (SNOT-22)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4 a týden 24
|
Byla měřena změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) před a po léčbě mezi dvěma rameny.
Sino-nazální výstupní test žádá subjekty, aby ohodnotily, jak "špatná" je jejich rinosinusitida, pomocí 0-5 bodové stupnice s 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 =závažný problém, 5=problém tak hrozný, jak jen může být.
SNOT obsahuje 22 otázek (symptomy a sociální/emocionální důsledky rinosinusitidy), z nichž každá je hodnocena od 0 do 5 s minimálním skóre 0 až maximálním skóre 110, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna ze základního stavu na týden 4 a týden 24
|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12 a týden 24
|
Srovnání kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-30.
Všechna skóre stupnice EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100.
Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů/jedinou položku představuje vysokou úroveň symptomatologie.
|
Změna ze základního stavu na týden 12 a týden 24
|
|
Změna kvality života pomocí dotazníků EORTC QLQ-Head&Neck35 (HN35)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12 a týden 24
|
Srovnání kvality života pomocí dotazníků HN35.
Skóre HN35 se pohybuje od nuly do 100.
Vysoké skóre na funkční nebo globální škále představuje relativně vysokou/zdravou úroveň fungování nebo globální kvalitu života, zatímco vysoké skóre na škále symptomů představuje přítomnost symptomu nebo problému (problémů).
|
Změna ze základního stavu na týden 12 a týden 24
|
|
Záchranné léky
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Záchranná medikace použití kortikosteroidů a antibiotik.
Konkrétně celkové využití za období šesti měsíců.
|
12. a 24. týden
|
|
Efektivní sazba
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Vyléčení: symptomy zmizely, sinus ostium se otevřel a sliznice dutin byla epitelizována bez hnisavého sekretu. Zlepšení: příznaky se výrazně zlepšily. Endoskopické vyšetření prokázalo edém, hypertrofii nebo tvorbu granulační tkáně v některých oblastech sliznice dutin a malé množství hnisavého sekretu. Neúčinné: příznaky se nezlepšily. Endoskopické vyšetření prokázalo stenózu nebo atrézi sinus ostium, tvorbu polypů nebo hnisavého sekretu. |
12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSUCC-CMY-2022-sinusitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .