進行性固形腫瘍患者におけるトリパリマブとの併用における CHS-006 の安全性と PK を評価するための研究
2025年4月30日 更新者：Coherus Biosciences, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤療法およびトリパリマブとの併用療法として、CHS-006 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的有効性を評価する第 1 相多施設非盲検試験
この第 1 相非盲検試験では、トリパリマブと組み合わせた CHS-006 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、予備的有効性を 2 段階で評価します。
フェーズ 1 (用量最適化フェーズ) では、進行性/転移性固形腫瘍 (膵臓を除く) を持つ参加者の 2 つの異なる用量の組み合わせを調査し、フェーズ 2 (適応症固有の拡張フェーズ) では、特定の腫瘍タイプ (非小細胞肺) で選択された 1 つの用量を使用します非扁平上皮がん [NSCLC-NS] および肝細胞がん [HCC])
調査の概要
詳細な説明
用量最適化フェーズでは、進行性/転移性固形腫瘍 (膵臓を除く) を持つ参加者を登録します。
最大 20 人の参加者が 2 つの投与群に無作為に割り付けられます。
適応症特異的拡大段階における抗腫瘍活性の調査のために、2つの異なる原発性進行性固形腫瘍が選択されました。
最大 40 人の参加者が、各適応症別の拡大段階のコホートに登録されます。
両方のフェーズのすべての参加者は、トリパリマブと組み合わせてCHS-006を3週間ごとに静脈内（IV）で受け取ります（Q3W）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- University of Florida Health Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Institute for Cancer
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- -組織病理学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍（膵臓を除く） 少なくとも1つの前線の標準療法の後に疾患の進行を伴う（用量最適化段階）;
- 腫瘍固有の基準 (適応症固有の拡張フェーズ):
- NSCLC-NS (EGFR/ALK/ROS-1/MET 変異の感作なし) 2nd line plus (2L+): 少なくとも 1 つの以前の化学療法レジメンを受けて進行している。 -抗PD-1療法とプラチナベースの化学療法の両方による以前の治療は、同時または順次に適格です。
- 肝細胞癌 (HCC) 2L+: 少なくとも 1 つの以前の抗癌レジメンを受けて進行している。 -抗PD-1またはPD-L1剤による前治療を受けた参加者は適格です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、予想生存期間が12週間以上;
- RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な臓器および骨髄機能
除外基準:
- -CHS-006の初回投与前28日以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、および標的療法を含むがこれらに限定されない全身抗がん療法の現在または以前の使用;
- -ゲノム変異（EGFR、ALK、ROS-1、METなど）を持つNSCLC参加者で、FDAが承認した標的療法が利用可能であるか、登録前に適切な進行が必要です。
- TIGITまたはCD155、CD112、またはCD113を含むそのリガンドのいずれかを標的とするモノクローナル抗体（mAb）への以前の暴露;
- CHS-006の初回投与前28日以内の大手術、または以前の手術からまだ回復中;
- 症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移;
- -CHS-006の最初の計画投与前28日以内の治療用免疫抑制薬の使用;
- CHS-006の1回目の投与前30日以内に弱毒化生ワクチン接種を受ける;
- -過去2年以内の活動的な自己免疫疾患の病歴、次の例外を除く：白斑、脱毛症、ホルモン補充療法によって制御される内分泌障害、関節リウマチおよび非ステロイド性抗炎症剤以外の免疫抑制を必要としない他の関節障害、食事によって制御されるセリアック病、または局所薬で制御された乾癬;
- -治癒的に治療されていない別の活動性固形腫瘍のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：用量最適化フェーズ - アーム A
進行性固形腫瘍の参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてCHS-006を受け取ります
|
アーム A の参加者は、IV Q3W を介して投与される CHS-006 を受け取ります。
他の名前：
アーム B の参加者は、IV Q3W を介してトリパリマブを投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：用量最適化フェーズ - アーム B
進行性固形腫瘍の参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてCHS-006を受け取ります
|
アーム A の参加者は、IV Q3W を介して投与される CHS-006 を受け取ります。
他の名前：
アーム B の参加者は、IV Q3W を介してトリパリマブを投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：適応症別拡大フェーズ - コホート 1 NSCLC-NS
NSCLC-NS 参加者は、トリパリマブ Q3W と組み合わせて CHS-006 を受け取ります
|
アーム A の参加者は、IV Q3W を介して投与される CHS-006 を受け取ります。
他の名前：
アーム B の参加者は、IV Q3W を介してトリパリマブを投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：適応症別拡大フェーズ - コホート 2 HCC
HCC参加者は、トリパリマブQ3Wと組み合わせてCHS-006を受け取ります
|
アーム A の参加者は、IV Q3W を介して投与される CHS-006 を受け取ります。
他の名前：
アーム B の参加者は、IV Q3W を介してトリパリマブを投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トリパリマブと組み合わせて投与されたCHS-006を受けて、治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の数の評価
時間枠：研究治療の1日目から研究治療の最終投与後最大90日まで
|
CTCAE v5.0 に従って調査員によって評価された TEAE を持つ参加者の数によって評価されます。
|
研究治療の1日目から研究治療の最終投与後最大90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トリパリマブとの併用におけるCHS-006のPKプロファイルの説明
時間枠：研究治療の1日目から研究治療の最終投与後最大90日までの複数の時点で測定
|
検証済みのアッセイで決定された CHS-006 およびトリパリマブの血清濃度によって評価
|
研究治療の1日目から研究治療の最終投与後最大90日までの複数の時点で測定
|
|
CHS-006および/またはトリパリマブの免疫原性
時間枠：研究治療の1日目から研究治療の最終投与後最大90日までの複数の時点で測定
|
CHS-006および/またはトリパリマブに対する治療創発性抗薬物抗体（ADA）を発症した参加者の割合
|
研究治療の1日目から研究治療の最終投与後最大90日までの複数の時点で測定
|
|
治験責任医師が評価した固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した客観的反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したORR
|
研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
|
治験責任医師が評価したRECIST v1.1を使用した奏効期間（DoR）
時間枠：研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
RECIST v1.1に従って調査員が評価したDoR
|
研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
|
治験責任医師が評価したRECIST v1.1を使用した疾病制御率（DCR）
時間枠：研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
RECIST v1.1に従って調査員が評価したDCR
|
研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
|
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 を使用した応答時間 (TTR)
時間枠：研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
RECIST v1.1に従って調査員が評価したTTR
|
研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
|
治験責任医師が評価したRECIST v1.1を使用した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
|
研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
|
治験責任医師が評価した RECIST v1.1 を使用した全生存期間 (OS)
時間枠：研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したPFS
|
研究治療の1日目から、研究の完了時または時期尚早の中止の+/- 7日までの複数の時点で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。