Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę CHS-006 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
• Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity (z wyjątkiem trzustki) z progresją choroby po co najmniej 1 linii standardowej terapii (faza optymalizacji dawki);
• Kryteria specyficzne dla nowotworu (faza ekspansji w zależności od wskazania):
• NSCLC-NS (bez uczulających mutacji EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2 linia plus (2L+): otrzymał co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii i wystąpił progresja. Kwalifikuje się wcześniejsze leczenie zarówno terapią anty-PD-1, jak i chemioterapią opartą na związkach platyny, jednocześnie lub sekwencyjnie.
• Rak wątrobowokomórkowy (HCC) 2L+: otrzymał i rozwinął się podczas co najmniej 1 wcześniejszego schematu leczenia przeciwnowotworowego. Kwalifikują się uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni środkiem anty-PD-1 lub PD-L1.
• stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana na RECIST v1.1;
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

• Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej i terapii celowanej, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CHS-006;
• Uczestnicy NSCLC z mutacjami genomowymi (np. EGFR, ALK, ROS-1, MET itp.), dla których dostępne są terapie celowane zatwierdzone przez FDA lub wymagają odpowiedniej progresji przed włączeniem;
• Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała monoklonalne (mAb) ukierunkowane na TIGIT lub którykolwiek z jego ligandów, w tym CD155, CD112 lub CD113;
• Poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CHS-006 lub powrót do zdrowia po poprzedniej operacji;
• Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Stosowanie terapeutycznych leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką CHS-006;
• Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki CHS-006;
• Czynna choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem: bielactwa, łysienia, endokrynopatii kontrolowanych hormonalną terapią zastępczą, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych artropatii, które nie wymagały immunosupresji innej niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, celiakii kontrolowanej dietą lub łuszczyca kontrolowana za pomocą leków miejscowych;
• Uczestnicy z innym aktywnym guzem litym, który nie został wyleczony.