Estudo para avaliar segurança e farmacocinética de CHS-006 em combinação com toripalimabe em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, ≥18 anos;
• Tumor sólido avançado histopatologicamente ou citologicamente confirmado (exceto pancreático) com progressão da doença após pelo menos 1 linha anterior de terapia padrão (fase de otimização de dose);
• Critérios específicos do tumor (fase de expansão específica da indicação):
• NSCLC-NS (sem mutações sensibilizantes de EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2ª linha mais (2L+): recebeu e progrediu em pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior. Tratamento prévio com terapia anti-PD-1 e quimioterapia à base de platina simultaneamente ou sequencialmente são elegíveis.
• Carcinoma hepatocelular (HCC) 2L+: recebeu e progrediu em pelo menos 1 regime anticancerígeno anterior. Os participantes com tratamento anterior com um agente anti-PD-1 ou PD-L1 são elegíveis.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e sobrevida esperada ≥12 semanas;
• Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST v1.1;
• Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

• Uso atual ou anterior de terapia anticancerígena sistêmica, incluindo, entre outros, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal e terapia direcionada, dentro de 28 dias antes da 1ª dose de CHS-006;
• Participantes de NSCLC com mutações genômicas (por exemplo, EGFR, ALK, ROS-1, MET, etc.) para os quais terapias direcionadas aprovadas pela FDA estão disponíveis ou requerem progressão apropriada antes da inscrição;
• Exposição prévia a anticorpos monoclonais (mAbs) direcionados ao TIGIT ou a qualquer um de seus ligantes, incluindo CD155, CD112 ou CD113;
• Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à 1ª dose de CHS-006 ou ainda em recuperação de cirurgia anterior;
• Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas ou não tratadas;
• Uso de medicação imunossupressora terapêutica nos 28 dias anteriores à 1ª dose planejada de CHS-006;
• Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da 1ª dose de CHS-006;
• História de doença autoimune ativa nos últimos 2 anos, com as seguintes exceções: vitiligo, alopecia, endocrinopatias controladas por terapia de reposição hormonal, artrite reumatóide e outras artropatias que não necessitaram de imunossupressão além de anti-inflamatórios não esteróides, doença celíaca controlada por dieta , ou psoríase controlada com medicação tópica;
• Participantes com outro tumor sólido ativo que não foi tratado curativamente.