Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CHS-006 en association avec le toripalimab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, ≥18 ans ;
• Tumeur solide avancée confirmée histopathologiquement ou cytologiquement (sauf pancréatique) avec progression de la maladie après au moins 1 ligne de traitement standard antérieure (phase d'optimisation de la dose) ;
• Critères spécifiques à la tumeur (phase d'expansion spécifique à l'indication) :
• NSCLC-NS (sans mutations sensibilisantes EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2e ligne plus (2L+) : a reçu et a progressé sur au moins 1 schéma de chimiothérapie antérieur. Un traitement antérieur avec une thérapie anti-PD-1 et une chimiothérapie à base de platine, simultanément ou séquentiellement, est éligible.
• Carcinome hépatocellulaire (CHC) 2L+ : a reçu et a progressé sur au moins 1 traitement anticancéreux antérieur. Les participants ayant déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1 ou PD-L1 sont éligibles.
• Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et survie attendue ≥ 12 semaines ;
• Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
• Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement anticancéreux systémique, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie biologique, l'hormonothérapie et la thérapie ciblée, dans les 28 jours précédant la 1ère dose de CHS-006 ;
• Participants au CBNPC présentant des mutations génomiques (par exemple, EGFR, ALK, ROS-1, MET, etc.) pour lesquels des thérapies ciblées approuvées par la FDA sont disponibles ou nécessitent une progression appropriée avant l'inscription ;
• Exposition antérieure à des anticorps monoclonaux (mAbs) ciblant TIGIT ou l'un de ses ligands, y compris CD155, CD112 ou CD113 ;
• Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la 1ère dose de CHS-006 ou encore en convalescence après une chirurgie antérieure ;
• Métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques ou non traitées ;
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs thérapeutiques dans les 28 jours précédant la 1ère dose prévue de CHS-006 ;
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la 1ère dose de CHS-006 ;
• Antécédents de maladie auto-immune active au cours des 2 dernières années, avec les exceptions suivantes : vitiligo, alopécie, endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif, polyarthrite rhumatoïde et autres arthropathies n'ayant pas nécessité d'immunosuppression autre que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, maladie cœliaque contrôlée par l'alimentation , ou psoriasis contrôlé avec des médicaments topiques ;
• Participants avec une autre tumeur solide active qui n'a pas été traitée de manière curative.