Studio per valutare la sicurezza e la PK di CHS-006 in combinazione con Toripalimab in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, ≥18 anni;
• Tumore solido avanzato confermato istopatologicamente o citologicamente (ad eccezione del pancreas) con progressione della malattia dopo almeno 1 precedente linea di terapia standard (fase di ottimizzazione della dose);
• Criteri specifici del tumore (fase di espansione specifica dell'indicazione):
• NSCLC-NS (senza mutazioni sensibilizzanti EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2a linea plus (2L+): ha ricevuto ed è progredito con almeno 1 precedente regime chemioterapico. Sono ammissibili precedenti trattamenti con terapia anti-PD-1 e chemioterapia a base di platino, in concomitanza o in sequenza.
• Carcinoma epatocellulare (HCC) 2L+: ha ricevuto ed è progredito con almeno 1 precedente regime antitumorale. Sono idonei i partecipanti con precedente trattamento con un agente anti-PD-1 o PD-L1.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
• Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Uso attuale o precedente di terapia antitumorale sistemica, incluse ma non limitate a chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale e terapia mirata, entro 28 giorni prima della 1a dose di CHS-006;
• Partecipanti con NSCLC con mutazioni genomiche (ad es. EGFR, ALK, ROS-1, MET, ecc.) per i quali sono disponibili terapie mirate approvate dalla FDA o richiedono una progressione appropriata prima dell'arruolamento;
• Precedente esposizione ad anticorpi monoclonali (mAb) mirati a TIGIT o a uno qualsiasi dei suoi ligandi, inclusi CD155, CD112 o CD113;
• Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della 1a dose di CHS-006 o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico;
• Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate;
• Uso di farmaci immunosoppressivi terapeutici entro 28 giorni prima della prima dose pianificata di CHS-006;
• Ricezione di vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della 1a dose di CHS-006;
• Storia di malattia autoimmune attiva negli ultimi 2 anni, con le seguenti eccezioni: vitiligine, alopecia, endocrinopatie controllate dalla terapia ormonale sostitutiva, artrite reumatoide e altre artropatie che non hanno richiesto immunosoppressione diverse dagli agenti antinfiammatori non steroidei, celiachia controllata dalla dieta , o psoriasi controllata con farmaci topici;
• - Partecipanti con un altro tumore solido attivo che non è stato trattato in modo curativo.