Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики CHS-006 в комбинации с торипалимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, ≥18 лет;
• гистопатологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль (кроме поджелудочной железы) с прогрессированием заболевания после как минимум 1 предшествующей линии стандартной терапии (фаза оптимизации дозы);
• Специфические для опухоли критерии (фаза расширения по показаниям):
• NSCLC-NS (без сенсибилизирующих мутаций EGFR/ALK/ROS-1/MET) 2-я линия плюс (2L+): пациент получил и прогрессировал по крайней мере на 1 предшествующей схеме химиотерапии. Предшествующее лечение как анти-PD-1 терапией, так и химиотерапией на основе препаратов платины одновременно или последовательно является приемлемым.
• Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) 2L+: получила и прогрессировала по крайней мере на 1 предшествующем противоопухолевом режиме. Участники, ранее получавшие лечение агентом против PD-1 или PD-L1, имеют право на участие.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — статус 0 или 1 и ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
• Не менее 1 поддающегося измерению поражения по RECIST v1.1;
• Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

• Текущее или предшествующее использование системной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию, гормональную терапию и таргетную терапию, в течение 28 дней до 1-й дозы CHS-006;
• Участники НМРЛ с геномными мутациями (например, EGFR, ALK, ROS-1, MET и т. д.), для которых доступны одобренные FDA таргетные терапии или требуется прогрессирование до регистрации;
• Предварительное воздействие моноклональных антител (мАт), нацеленных на TIGIT или любой из его лигандов, включая CD155, CD112 или CD113;
• Серьезная операция в течение 28 дней до введения 1-й дозы CHS-006 или восстановление после предыдущей операции;
• Симптоматические или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС);
• Использование терапевтических иммунодепрессантов в течение 28 дней до 1-й плановой дозы CHS-006;
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до введения 1-й дозы CHS-006;
• История активного аутоиммунного заболевания в течение последних 2 лет, за следующими исключениями: витилиго, алопеция, эндокринопатии, контролируемые заместительной гормональной терапией, ревматоидный артрит и другие артропатии, не требующие иммуносупрессии, кроме нестероидных противовоспалительных средств, глютеновая болезнь, контролируемая диетой. или псориаз, контролируемый местными препаратами;
• Участники с другой активной солидной опухолью, которая не подвергалась излечению.