Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van CHS-006 in combinatie met toripalimab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud;
• Histopathologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor (behalve pancreas) met ziekteprogressie na ten minste 1 eerdere lijn standaardbehandeling (dosisoptimalisatiefase);
• Tumorspecifieke criteria (indicatiespecifieke uitbreidingsfase):
• NSCLC-NS (zonder sensibiliserende EGFR/ALK/ROS-1/MET-mutaties) 2e lijns plus (2L+): heeft ontvangen en is gevorderd op ten minste 1 eerder chemotherapieschema. Voorafgaande behandeling met zowel anti-PD-1-therapie als op platina gebaseerde chemotherapie, gelijktijdig of opeenvolgend, komt in aanmerking.
• Hepatocellulair carcinoom (HCC) 2L+: heeft ontvangen en is gevorderd op ten minste 1 eerdere behandeling tegen kanker. Deelnemers die eerder zijn behandeld met een anti-PD-1- of PD-L1-middel komen in aanmerking.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 en verwachte overleving ≥12 weken;
• Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST v1.1;
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of eerder gebruik van systemische antikankertherapie, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormoontherapie en gerichte therapie, binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosis CHS-006;
• NSCLC-deelnemers met genomische mutaties (bijv. EGFR, ALK, ROS-1, MET, etc.) waarvoor door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën beschikbaar zijn of waarvoor progressie nodig is voorafgaand aan inschrijving;
• Eerdere blootstelling aan monoklonale antilichamen (mAbs) gericht tegen TIGIT of een van zijn liganden, waaronder CD155, CD112 of CD113;
• Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosis CHS-006 of nog herstellende van een eerdere operatie;
• Symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
• Gebruik van therapeutische immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e geplande dosis CHS-006;
• Ontvangst van levende, verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de 1e dosis CHS-006;
• Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar, met de volgende uitzonderingen: vitiligo, alopecia, endocrinopathieën gecontroleerd door hormoonsubstitutietherapie, reumatoïde artritis en andere artropathieën waarvoor geen andere immunosuppressie nodig was dan niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, coeliakie gecontroleerd door dieet of psoriasis onder controle met actuele medicatie;
• Deelnemers met een andere actieve solide tumor die niet curatief is behandeld.