Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von CHS-006 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt;
• Histopathologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor (außer Bauchspeicheldrüse) mit Krankheitsprogression nach mindestens 1 vorangegangener Standardtherapielinie (Dosisoptimierungsphase);
• Tumorspezifische Kriterien (Indikationsspezifische Expansionsphase):
• NSCLC-NS (ohne sensibilisierende EGFR/ALK/ROS-1/MET-Mutationen) 2. Linie plus (2L+): hat mindestens 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erhalten und progredient. Eine vorherige Behandlung mit sowohl einer Anti-PD-1-Therapie als auch einer platinbasierten Chemotherapie, entweder gleichzeitig oder nacheinander, ist förderfähig.
• Hepatozelluläres Karzinom (HCC) 2L+: hat mindestens 1 vorheriges Antikrebsregime erhalten und ist fortgeschritten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit einem Anti-PD-1- oder PD-L1-Mittel.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
• Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
• Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie und zielgerichtete Therapie, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von CHS-006;
• NSCLC-Teilnehmer mit genomischen Mutationen (z. B. EGFR, ALK, ROS-1, MET usw.), für die von der FDA zugelassene zielgerichtete Therapien verfügbar sind oder vor der Aufnahme eine angemessene Progression erfordern;
• Vorherige Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern (mAbs), die auf TIGIT oder einen seiner Liganden, einschließlich CD155, CD112 oder CD113, abzielen;
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der 1. Dosis von CHS-006 oder sich noch von einer früheren Operation erholt;
• symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
• Verwendung von therapeutischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der 1. geplanten Dosis von CHS-006;
• Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der 1. Dosis von CHS-006;
• Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit den folgenden Ausnahmen: Vitiligo, Alopezie, durch Hormonersatztherapie kontrollierte Endokrinopathien, rheumatoide Arthritis und andere Arthropathien, die keine andere Immunsuppression als nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel erforderten, durch Diät kontrollierte Zöliakie , oder Psoriasis, die mit topischer Medikation kontrolliert wird;
• Teilnehmer mit einem anderen aktiven soliden Tumor, der nicht kurativ behandelt wurde.