Tutkimus CHS-006:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Coherus Biosciences, Inc.
Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin CHS-006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tässä vaiheen 1 avoimessa tutkimuksessa arvioidaan CHS-006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa yhdessä toripalimabin kanssa kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 (annoksen optimointivaihe) tutkii kahta eri annosyhdistelmää osallistujille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (paitsi haima), ja vaihe 2 (indikaatiokohtainen laajennusvaihe) käyttää yhtä valittua annosta tietyissä kasvaintyypeissä (ei-pienisoluiset keuhkot). syöpä-ei-levyepiteelisyöpä [NSCLC-NS] ja hepatosellulaarinen syöpä [HCC])
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen optimointivaiheeseen otetaan osallistujat, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (paitsi haima).
Enintään 20 osallistujaa satunnaistetaan kahteen annostushaaraan.
Kaksi erilaista primaarista pitkälle edennyt kiinteää kasvainta on valittu tuumorinvastaisen aktiivisuuden tutkimiseen indikaatiospesifisessä laajenemisvaiheessa.
Jopa 40 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin käyttöaihekohtaiseen laajennusvaiheen kohorttiin.
Kaikki molempien vaiheiden osallistujat saavat CHS-006:ta yhdessä toripalimabin kanssa suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein (Q3W).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hillary O'Kelly, MPH
- Puhelinnumero: 805-551-1699
- Sähköposti: HOKelly@Coherus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandy Page
- Sähköposti: SPaige@Coherus.com
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Institute for Cancer
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥18 vuotta vanhat;
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain (paitsi haima), jossa sairaus etenee vähintään yhden aikaisemman standardihoidon jälkeen (annoksen optimointivaihe);
- Kasvainkohtaiset kriteerit (indikaatiokohtainen laajenemisvaihe):
- NSCLC-NS (ilman herkistäviä EGFR/ALK/ROS-1/MET-mutaatioita) 2. rivi plus (2L+): on saanut vähintään yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman ja edennyt siinä. Aiempi hoito sekä anti-PD-1-hoidolla että platinapohjaisella kemoterapialla joko samanaikaisesti tai peräkkäin ovat kelvollisia.
- Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) 2L+: on saanut vähintään yhden aiemman syövänvastaisen hoito-ohjelman ja edennyt sen aikana. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-PD-1- tai PD-L1-aineella, ovat kelvollisia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ja odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden;
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisen syövänvastaisen hoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito ja kohdennettu hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CHS-006-annosta;
- NSCLC-osallistujat, joilla on genomisia mutaatioita (esim. EGFR, ALK, ROS-1, MET jne.), joille on saatavilla FDA:n hyväksymiä kohdennettuja hoitoja tai jotka vaativat asianmukaista etenemistä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi altistuminen monoklonaalisille vasta-aineille (mAb), jotka kohdistuvat TIGITiin tai mihin tahansa sen ligandiin, mukaan lukien CD155, CD112 tai CD113;
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CHS-006-annosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta;
- Oireiset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
- Terapeuttisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua CHS-006-annosta;
- Elävän, heikennetyn rokotuksen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä CHS-006-annosta;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus viimeisten 2 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin: vitiligo, hiustenlähtö, hormonikorvaushoidolla säädellyt endokrinopatiat, nivelreuma ja muut nivelsairaudet, jotka eivät ole vaatineet muuta immunosuppressiota kuin steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, ruokavaliolla hallittu keliakia tai psoriaasi hallinnassa paikallisilla lääkkeillä;
- Osallistujat, joilla on toinen aktiivinen kiinteä kasvain, jota ei ole hoidettu parantavasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Annoksen optimointivaihe – käsivarsi A
Edistyneet kiinteän kasvaimen osallistujat saavat CHS-006:ta yhdessä toripalimabin Q3W:n kanssa
|
Käsivarren A osallistujat saavat CHS-006:n IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
Käsivarren B osallistujat saavat toripalimabia IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annoksen optimointivaihe - Varsi B
Edistyneet kiinteän kasvaimen osallistujat saavat CHS-006:ta yhdessä toripalimabin Q3W:n kanssa
|
Käsivarren A osallistujat saavat CHS-006:n IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
Käsivarren B osallistujat saavat toripalimabia IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttöaihekohtainen laajennusvaihe - Kohortti 1 NSCLC-NS
NSCLC-NS:n osallistujat saavat CHS-006:n yhdessä toripalimabin Q3W:n kanssa
|
Käsivarren A osallistujat saavat CHS-006:n IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
Käsivarren B osallistujat saavat toripalimabia IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käyttöaihekohtainen laajennusvaihe - Kohortti 2 HCC
HCC:n osallistujat saavat CHS-006:n yhdessä toripalimabin Q3W:n kanssa
|
Käsivarren A osallistujat saavat CHS-006:n IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
Käsivarren B osallistujat saavat toripalimabia IV Q3W:n kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja jotka saivat CHS-006:ta annettiin yhdessä toripalimabin kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päivä 1 aina 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Arvioitu niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on tutkijan arvioima TEAE CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Tutkimushoidon päivä 1 aina 90 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus CHS-006:n PK-profiilista yhdessä toripalimabin kanssa
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään enintään 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Arvioitu CHS-006:n ja toripalimabin seerumipitoisuuden perusteella validoiduilla määrityksillä määritettynä
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään enintään 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
CHS-006:n ja/tai toripalimabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään enintään 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät hoidon aikana syntyviä lääkevasta-aineita (ADA) CHS-006:ta ja/tai toripalimabia vastaan
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään enintään 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä tutkijan arvioimaa vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Tutkijan arvioima ORR RECIST v1.1:n mukaan
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
|
Tutkijan arvioima vasteaika (DoR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Tutkijan arvioima DoR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
|
Tutkijan arvioima taudinhallintanopeus (DCR) käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Tutkijan arvioima DCR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
|
Aika vasteeseen (TTR) käyttämällä RECIST v1.1:tä, jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Tutkijan arvioima TTR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
|
Progression-free survival (PFS) käyttämällä RECIST v1.1:tä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
|
Tutkijan arvioima kokonaiseloonjääminen (OS) käyttämällä RECIST v1.1:tä
Aikaikkuna: Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Tutkijan arvioima PFS RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Mitattu useissa aikapisteissä tutkimushoidon päivästä 1. päivään +/- 7 päivään tutkimuksen päätyttyä tai ennenaikaista lopettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-006-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .